Лицензия для аптеки

Работа аптечных организаций определяется следующими документами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Кому необходима фармакалогическая лицензия на аптеку?

Любая организация, продающая в розницу медицинские препараты, должна пройти проверку и получить документ, подтверждающий ее право на данную деятельность. К таким организациям относятся:

Аптеки

Аптеки бывают двух видов: производственные и непроизводственные. Чтобы изготавливать лекарственные средства по рецептам, аптека должна располагать специально оборудованной стерильной комнатой.

Аптеки могут заниматься следующими видами деятельности:

• продавать населению и организациям здравоохранения готовых медицинских препаратов (включая гомеопатические) без рецепта или с рецептом;
• производить медицинские препараты по заявкам медицинских организаций или рецептам врачей;
• производить внутриаптечную заготовку в согласно утвержденным прописям и фасовать лекарственные средства и растительное сырье для последующей продажи;
• выдавать бесплатные медицинские препараты или продавать их со скидкой отдельным категориям граждан согласно законодательству РФ, а так же на основе договоренностей с региональными органами управления здравоохранения, лечебно-профилактическими и страховыми организациями;
• продажу лекарственных растений в фабричной упаковке; изделий медицинского назначения (например, медтехники, средств для ухода за больными, средств диагностики, лечебного и профилактического белья, чулков, бандажей, средств ухода за детьми, аптечек первой помощи и т. п.); средств дезинфекции; средств личной гигиены (например, по уходу за волосами, кожей, аромамасел и т.п.); оптики (как очков, так и средств по уходу за ними и т.п.); минеральной воды (искусственного и натурального происхождения); детского, диетического, лечебного питания (в том числе, пищевых добавок профилактических и лечебных и т.п.); парфюмерию и косметическую продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску в аптечных организациях);
• выдавать в прокат предметов в установленном порядке;
• информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома; консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
• информировать сотрудников медицинских учреждений о том, какими лекарственными средствами располагает аптека, о том, какие новые препараты поступили;
• оказывать первую медицинскую помощь.

Аптечные пункты

Небольшие аптечные пункты не могут производить лекарственные средства по рецептам и продавать некоторые препараты. Они имеют право на следующую деятельность:

• продавать лекарственные средства без рецепта и по рецепту врача (за исключением психотропных, наркотических, ядовитых и сильно действующих); продавать лекарственные растения, расфасованные в фабричную упаковку, предметы личной гигиены, медицинские изделия;
• выдавать бесплатные медицинские препараты или продавать их со скидкой отдельным категориям граждан согласно законодательству РФ, а так же на основе договоренностей с региональными органами управления здравоохранения, лечебно-профилактическими и страховыми организациями;
• производить медицинские препараты по рецептам врачей; производить внутриаптечную заготовку в согласно утвержденным прописям и фасовать лекарственные средства и растительное сырье для последующей продажи;
• информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома; консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
• информировать сотрудников медицинских учреждений о том, какими лекарственными средствами располагает аптека, о том, какие новые препараты поступили;
• оказывать первую медицинскую помощь.

Аптечные киоски

Отличаются от аптечных пунктов тем, что не выдают лекарственные препараты по рецептам. Список видов деятельности, которыми они могут заниматься, еще более ограничен:

• продавать лекарственные средства без рецепта врача; продавать лекарственные растения, расфасованные в фабричную упаковку, предметы личной гигиены, медицинские изделия;
• информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома; консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
• оказывать первую медицинскую помощь.

Какие документы необходимы для получения лицензии

Чтобы получить лицензию на работу фармацевтического предприятия, лицензиат должен предоставить для рассмотрения ниже перечисленную документацию.

Все владельцы точек, торгующих лекарствами, вне зависимости от вида регистрации бизнеса, предоставляют:

• заявление остановленного образца;
• приказы о назначении на должности управляющего фармацевтической организации и главного бухгалтера;
• документ, подтверждающий, что помещение будущей аптечной организации находится в собственности предпринимателя или в аренде;
• квитанция об оплате государственной пошлины;
• сертификат руководителя;
• документы, подтверждающие квалификацию работников торговой точки;
• трудовые книжки работников;
• документы на оборудование;
• справки от санэпидслужбы и пожарной инспекции;
• план и характеристика торговой точки.

Юридические лица предоставляют дополнительно:

• устав организации и учредительный договор;
• свидетельство о регистрации юридического лица;
• выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
• свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.

Индивидуальные предприниматели предоставляют дополнительно:

• свидетельство о регистрации ИП;
• выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
• свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.

ВАЖНО! Обычно к рассмотрению принимаются ксерокопии вышеперечисленных документов, но все они должны быть нотариально заверены.

Требования к помещению

Помещение любой аптеки должно соответствовать ряду критериев. Ниже приведены наиболее важные из них:

• торговая точка должна быть оборудована холодильникам и специальной мебелью;
• в специально отведенной комнате должен быть в наличии инвентарь для проведения влажной уборки (нельзя ограничиваться только сухой уборкой);
• в стыках потолка и стен не должны находиться выступы или углубления;
• на полу должно быть покрытие из керамической плитки;
• запрещены к использованию полые гипсокартонные перегородки;
• все отделочные материалы должны быть сертифицированы;
• у входа должен располагаться коврик, его нужно чистить хотя бы раз в день;
• на витринах и окнах должны быть защитные устройства от солнца, их можно устанавливать только между рамами либо снаружи помещения;
• в помещении должен сохраняться температурный режим, уровень влажности и воздухообмена;
• должен быть оборудован вход для людей с ограниченными возможностями.

Требования к работникам

Принимая на работу сотрудников, владельцы фармацевтических торговых точек должны принимать во внимание следующие требования:

• В аптечных организациях не могут работать иностранцы.
• Руководитель аптечной организации должен иметь либо высшее фармацевтическое образование и стаж работы от 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет; и кроме того сертификат специалиста.
• Регулярный медицинский осмотр должны проходить все работники организации.
• Начиная с 2016 года фармацевтам для работы необходимо свидетельство об аккредитации.
• Не менее 1 раза в 5 лет все работники должны проходить повышение квалификации.

Требования к оборудованию

Оборудование аптеки должно быть качественным и отвечать определенным критериям:

• регистрация в Министерстве здравоохранения;
• сертификат соответствия;
• договоры на обслуживание оборудования.

ВАЖНО! Заявку на лицензию рассматривают в течение 30 дней. После этого проводится выездная проверка. Если результат проверки будет положительным, владельцы аптеки могут начать процедуру оформления лицензии.

В какие сроки выдается лицензия?

Выдача разрешительных документов — дело не одного дня. Продолжительность оформления лицензии на аптеку будет зависеть от того, какие операции с документом необходимо совершить.

• оформление новой лицензии — 45 дней;
• внесение изменений в адрес деятельности — 30 дней;
• внесение изменений в связи со сменой паспортных данных ИП или переименованием юридического лица — 10 дней;
• прекращение действия лицензии — 5 дней;
• выпуск дубликата лицензии — 3 дня;
• выписка из реестра лицензий — 5 дней.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: сроки указаны в рабочих днях.

В течение 3 дней после того, как лицензию зарегистрируют в реестре лицензий, заявитель может получить документ на руки.

Последствия ведения деятельности без лицензии

Организацию, ведущую фармацевтическую деятельность без лицензии, должны будут закрыть, а юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого оформлена организация, а так же сотрудники аптеки, получат штрафы.

Если даже у аптечной организации есть разрешение, но условия ее работы не соответствуют заявленным требованиям, это все равно приведет к наложению штрафа:

• для индивидуального предпринимателя — от 4000 до 8000 рублей или приостановка деятельности до 90 суток, на должностных лиц – от 5000 до 10000 рублей;
• штраф на юридических лиц — от 100000 до 200000 рублей или приостановка деятельности на 90 суток.