Лицензирование аптеки в Москве
Поможем оформить медицинскую лицензию для аптеки с гарантией получения — сэкономим ваши деньги, нервы и время!
- Подготовим документы за вас
- Поможем подобрать помещение и персонал
- Пройдём проверки госорганов
- Даём 100% гарантию на получение лицензии
Нужна ли лицензия для аптеки
Организация, которая продает в розницу медицинские препараты, обязательно должна пройти проверку и получить документ, подтверждающий ее право на данную деятельность.
К таким организациям относятся:
Аптеки — бывают двух видов: производственные и непроизводственные. Чтобы изготавливать лекарственные средства по рецептам, аптека должна располагать специально оборудованной стерильной комнатой.
Аптеки могут заниматься следующими видами деятельности:
- продавать населению и организациям здравоохранения готовых медицинских препаратов (включая гомеопатические) без рецепта или с рецептом;
- производить медицинские препараты по заявкам медицинских организаций или рецептам врачей;
- производить внутриаптечную заготовку в согласно утвержденным прописям и фасовать лекарственные средства и растительное сырье для последующей продажи;
- выдавать бесплатные медицинские препараты или продавать их со скидкой отдельным категориям граждан согласно законодательству РФ, а так же на основе договоренностей с региональными органами управления здравоохранения, лечебно‐профилактическими и страховыми организациями;
- продажу лекарственных растений в фабричной упаковке; изделий медицинского назначения (например, медтехники, средств для ухода за больными, средств диагностики, лечебного и профилактического белья, чулков, бандажей, средств ухода за детьми, аптечек первой помощи и т. п.); средств дезинфекции; средств личной гигиены (например, по уходу за волосами, кожей, аромамасел и т.п.); оптики (как очков, так и средств по уходу за ними и т.п.); минеральной воды (искусственного и натурального происхождения); детского, диетического, лечебного питания (в том числе, пищевых добавок профилактических и лечебных и т.п.); парфюмерию и косметическую продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску в аптечных организациях);
- выдавать в прокат предметов в установленном порядке;
- информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома;
- консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
- информировать сотрудников медицинских учреждений о том, какими лекарственными средствами располагает аптека, о том, какие новые препараты поступили;
- оказывать первую медицинскую помощь.
Аптечные пункты — не могут производить лекарственные средства по рецептам и продавать некоторые препараты. Имеют право на следующую деятельность:
- продавать лекарственные средства без рецепта и по рецепту врача (за исключением психотропных, наркотических, ядовитых и сильно действующих); продавать лекарственные растения, расфасованные в фабричную упаковку, предметы личной гигиены, медицинские изделия;
- выдавать бесплатные медицинские препараты или продавать их со скидкой отдельным категориям граждан согласно законодательству РФ, а так же на основе договоренностей с региональными органами управления здравоохранения, лечебно‐профилактическими и страховыми организациями;
- производить медицинские препараты по рецептам врачей; производить внутриаптечную заготовку в согласно утвержденным прописям и фасовать лекарственные средства и растительное сырье для последующей продажи;
- информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома; консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
- информировать сотрудников медицинских учреждений о том, какими лекарственными средствами располагает аптека, о том, какие новые препараты поступили;
- оказывать первую медицинскую помощь.
Аптечные киоски — отличаются от аптечных пунктов тем, что не выдают лекарственные препараты по рецептам. Список видов деятельности, которыми они могут заниматься, еще более ограничен:
- продавать лекарственные средства без рецепта врача; продавать лекарственные растения, расфасованные в фабричную упаковку, предметы личной гигиены, медицинские изделия;
- информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома;
- консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
- оказывать первую медицинскую помощь.
Кому | Кто выдаёт |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в г. Москве | Департамент здравоохранения города Москвы |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в Московской области | Министерство здравоохранения Московской области |
Бюджетным учреждениям | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) |
Основные требования к соискателю лицензии
Чтобы получить лицензию на работу фармацевтического предприятия, лицензиат должен предоставить для рассмотрения ниже перечисленную документацию.
Все владельцы точек, торгующих лекарствами, вне зависимости от вида регистрации бизнеса, предоставляют:
- заявление остановленного образца;
- приказы о назначении на должности управляющего фармацевтической организации и главного бухгалтера;
- документ, подтверждающий, что помещение будущей аптечной организации находится в собственности предпринимателя или в аренде;
- квитанция об оплате государственной пошлины;
- сертификат руководителя;
- документы, подтверждающие квалификацию работников торговой точки;
- трудовые книжки работников;
- документы на оборудование;
- справки от санэпидслужбы и пожарной инспекции;
- план и характеристика торговой точки.
Юридические лица предоставляют дополнительно:
- устав организации и учредительный договор;
- свидетельство о регистрации юридического лица;
- выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
- свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.
Индивидуальные предприниматели предоставляют дополнительно:
- свидетельство о регистрации ИП;
- выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
- свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.
Обычно к рассмотрению принимаются ксерокопии вышеперечисленных документов, но все они должны быть нотариально заверены.
Сроки и стоимость
Услуга | Сроки | Стоимость |
Подготовка документов для получения СЭЗ | от 1 рабочего дня | от 60000 руб. |
Получение СЭЗ | 30–90 календарных дней (в зависимости от региона) | Бесплатно |
Подготовка лицензионного дела | от 2 рабочих дней | от 80000 руб. |
Оплата госпошлины | 1 рабочий день | 7500 руб. |
Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.
Как выглядит процесс получения лицензии для аптеки
Почему стоит обратиться к нам
Популярные вопросы
Что делать, если руководитель без высшего медицинского образования?
Возложить руководство лечебной частью на заместителя с нужным образованием либо воспользоваться нашей услугой подбора персонала.
На какой срок выдаётся лицензия для аптеки?
Бессрочно.
На какой стадии к вам обращаться?
На любой! Можем сделать всё с нуля за вас, а можем помочь с определённой услугой (ремонт помещения, СЭЗ и т.д.)
Процедура получения лицензии на аптеку, аптечный киоск
Работа аптечных организаций определяется следующими документами:
- ФЗ №61‐ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- ФЗ №99‐ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
- Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
- Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Требования к помещению аптеки
Помещение любой аптеки должно соответствовать ряду критериев. Ниже приведены наиболее важные из них:
- торговая точка должна быть оборудована холодильникам и специальной мебелью;
- в специально отведенной комнате должен быть в наличии инвентарь для проведения влажной уборки (нельзя ограничиваться только сухой уборкой);
- в стыках потолка и стен не должны находиться выступы или углубления;
- на полу должно быть покрытие из керамической плитки;
- запрещены к использованию полые гипсокартонные перегородки;
- все отделочные материалы должны быть сертифицированы;
- у входа должен располагаться коврик, его нужно чистить хотя бы раз в день;
- на витринах и окнах должны быть защитные устройства от солнца, их можно устанавливать только между рамами либо снаружи помещения;
- в помещении должен сохраняться температурный режим, уровень влажности и воздухообмена;
- должен быть оборудован вход для людей с ограниченными возможностями.
Сроки получения лицензии на аптеку
Выдача разрешительных документов — дело не одного дня. Продолжительность оформления лицензии на аптеку будет зависеть от того, какие операции с документом необходимо совершить.
- оформление новой лицензии — 45 дней;
- внесение изменений в адрес деятельности — 30 дней;
- внесение изменений в связи со сменой паспортных данных ИП или переименованием юридического лица — 10 дней;
- прекращение действия лицензии — 5 дней;
- выпуск дубликата лицензии — 3 дня;
- выписка из реестра лицензий — 5 дней.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: сроки указаны в рабочих днях.
В течение 3 дней после того, как лицензию зарегистрируют в реестре лицензий, заявитель может получить документ на руки.
Требования к оборудованию аптеки и аптечных киосков
Оборудование аптеки должно быть качественным и отвечать определенным критериям:
- регистрация в Министерстве здравоохранения;
- сертификат соответствия;
- договоры на обслуживание оборудования.
Заявку на лицензию рассматривают в течение 30 дней. После этого проводится выездная проверка. Если результат проверки будет положительным, владельцы аптеки могут начать процедуру оформления лицензии.
Какие законы регулируют медицинскую деятельность
- Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
- Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
- Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».
Разберём вашу ситуацию и подскажем, как сэкономить время и деньги на получении СЭЗ, оборудовании или лицензии!
Бесплатная консультация
Перезвоним в течение 1 рабочего дня. Ответим на все вопросы по лицензированию.Бесплатная консультация юриста
Мы перезвоним в течение одного рабочего дня и ответим на все вопросы