Лицензирование аптеки в Москве

Нужна ли лицензия для аптеки

Организация, которая продает в розницу медицинские препараты, обязательно должна пройти проверку и получить документ, подтверждающий ее право на данную деятельность.

К таким организациям относятся:

Аптеки — бывают двух видов: производственные и непроизводственные. Чтобы изготавливать лекарственные средства по рецептам, аптека должна располагать специально оборудованной стерильной комнатой.

Аптеки могут заниматься следующими видами деятельности:

• продавать населению и организациям здравоохранения готовых медицинских препаратов (включая гомеопатические) без рецепта или с рецептом;
• производить медицинские препараты по заявкам медицинских организаций или рецептам врачей;
• производить внутриаптечную заготовку в согласно утвержденным прописям и фасовать лекарственные средства и растительное сырье для последующей продажи;
• выдавать бесплатные медицинские препараты или продавать их со скидкой отдельным категориям граждан согласно законодательству РФ, а так же на основе договоренностей с региональными органами управления здравоохранения, лечебно‐профилактическими и страховыми организациями;
• продажу лекарственных растений в фабричной упаковке; изделий медицинского назначения (например, медтехники, средств для ухода за больными, средств диагностики, лечебного и профилактического белья, чулков, бандажей, средств ухода за детьми, аптечек первой помощи и т. п.); средств дезинфекции; средств личной гигиены (например, по уходу за волосами, кожей, аромамасел и т.п.); оптики (как очков, так и средств по уходу за ними и т.п.); минеральной воды (искусственного и натурального происхождения); детского, диетического, лечебного питания (в том числе, пищевых добавок профилактических и лечебных и т.п.); парфюмерию и косметическую продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску в аптечных организациях);
• выдавать в прокат предметов в установленном порядке;
• информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома;
• консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
• информировать сотрудников медицинских учреждений о том, какими лекарственными средствами располагает аптека, о том, какие новые препараты поступили;
• оказывать первую медицинскую помощь.

Аптечные пункты — не могут производить лекарственные средства по рецептам и продавать некоторые препараты. Имеют право на следующую деятельность:

• продавать лекарственные средства без рецепта и по рецепту врача (за исключением психотропных, наркотических, ядовитых и сильно действующих); продавать лекарственные растения, расфасованные в фабричную упаковку, предметы личной гигиены, медицинские изделия;
• выдавать бесплатные медицинские препараты или продавать их со скидкой отдельным категориям граждан согласно законодательству РФ, а так же на основе договоренностей с региональными органами управления здравоохранения, лечебно‐профилактическими и страховыми организациями;
• производить медицинские препараты по рецептам врачей; производить внутриаптечную заготовку в согласно утвержденным прописям и фасовать лекарственные средства и растительное сырье для последующей продажи;
• информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома; консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
• информировать сотрудников медицинских учреждений о том, какими лекарственными средствами располагает аптека, о том, какие новые препараты поступили;
• оказывать первую медицинскую помощь.

Аптечные киоски — отличаются от аптечных пунктов тем, что не выдают лекарственные препараты по рецептам. Список видов деятельности, которыми они могут заниматься, еще более ограничен:

• продавать лекарственные средства без рецепта врача; продавать лекарственные растения, расфасованные в фабричную упаковку, предметы личной гигиены, медицинские изделия;
• информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома;
• консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
• оказывать первую медицинскую помощь.

Основные требования к соискателю лицензии

Чтобы получить лицензию на работу фармацевтического предприятия, лицензиат должен предоставить для рассмотрения ниже перечисленную документацию.

Все владельцы точек, торгующих лекарствами, вне зависимости от вида регистрации бизнеса, предоставляют:

• заявление остановленного образца;
• приказы о назначении на должности управляющего фармацевтической организации и главного бухгалтера;
• документ, подтверждающий, что помещение будущей аптечной организации находится в собственности предпринимателя или в аренде;
• квитанция об оплате государственной пошлины;
• сертификат руководителя;
• документы, подтверждающие квалификацию работников торговой точки;
• трудовые книжки работников;
• документы на оборудование;
• справки от санэпидслужбы и пожарной инспекции;
• план и характеристика торговой точки.

Юридические лица предоставляют дополнительно:

• устав организации и учредительный договор;
• свидетельство о регистрации юридического лица;
• выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
• свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.

Индивидуальные предприниматели предоставляют дополнительно:

• свидетельство о регистрации ИП;
• выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
• свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.

Обычно к рассмотрению принимаются ксерокопии вышеперечисленных документов, но все они должны быть нотариально заверены.

Сроки и стоимость

Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.

Как выглядит процесс получения лицензии для аптеки

Почему стоит обратиться к нам

Процедура получения лицензии на аптеку, аптечный киоск

Работа аптечных организаций определяется следующими документами:

• ФЗ №61‐ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99‐ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Какие законы регулируют медицинскую деятельность

• Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
• Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».