Лицензирование фармацевтической деятельности под ключ

Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность

Специфика работы в медицинской сфере состоит в том, что практически все услуги подлежат лицензированию. Врачи и другие специалисты, которые осуществляют фармацевтическую или лечебную деятельность, должны дополнительно обучаться и получать сертификаты на право заниматься своей работой. Диплом об образовании врача или фармацевта без такого сертификата не дает права работать в медицине. По аналогии с этим, и сама деятельность в этой сфере попадает под требования получения лицензии.

Согласно статье 12 закона № 99‐ФЗ от 04.05.2011 г. (ред. от 02.07.2021 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности», перечень видов деятельности, которые подлежат обязательному лицензированию, состоит из более чем 50 наименований. Фармацевтическая деятельность прописана в пункте 47.

Организации, которые работают с лекарственными и медицинскими препаратами для людей и животных, контролируются двумя федеральными ведомствами:

• Росздравнадзор – лекарственные препараты для людей;
• Россельхознадзор – ветеринарный и фитосанитарный контроль. 

Оформленная и выданная этими федеральными службами Лицензия гарантирует, что деятельность и выпускаемые фармпрепараты соответствуют требованиям безопасности для жизни и здоровья людей или животных.

Основные требования к соискателю лицензии

При формировании пакета документов, должны быть подготовлены нотариально заверенные копии учредительных документов:

• устав, с изменениями;
• учредительный договор, с изменениями;
• ОГРН, с изменениями;
• ИНН, с изменениями;
• уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики;
• выписка из ЕГРЮЛ, сроком не позднее 1 месяца.

Нижеперечисленные копии, заверяются подписью руководителя и печатью организации:

• решение (протокол) об учреждении юридического лица;
• решение (протокол) о назначении действующего генерального директора.

Кроме этого необходимо предоставить:

• приказы о назначении заведующего складом и заместителя заведующего складом (дипломы, сертификаты специалистов, трудовые книжки);
• договор аренды помещения по месту нахождения (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
• договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование для выполнения работ (услуг) (исключение, как говорилось выше – медицинские организации и их обособленные подразделения);
• договор аренды производственных помещений с актом приема‐передачи (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
• технические документы на производственные помещения (техпаспорт, план БТИ с экспликацией помещений по этажам, план‐схема);
• санитарно‐эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• копии дипломов и сертификатов на специалистов, трудовые книжки;
• дипломы или сертификаты о повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет);
• медицинские книжки (1 провизор и 1 фармацевт для начала работы);
• техническая документация на оборудование (холодильники, шкафы и витрины);
• договор со сторонней организацией на техническое обслуживание всей техники;
• копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование;
• оформленное заявление на предоставление лицензии;
• оплата государственной пошлины (платежные поручения из банка с отметкой об оплате и синей печатью).

Сроки и стоимость

Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.

Как выглядит процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Почему стоит обратиться к нам

Требования к соискателям фармацевтических лицензий

Если заявку подает юридическое лицо, то директор организации (кроме медицинских), связанной с торговлей лекарственными препаратами оптом или розницей должен отвечать одному из требований:

• наличие высшего фармацевтического образования и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стаж не менее 5 лет, сертификат специалиста;
• или наличие высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, стаж работы не менее 3 лет, сертификат специалиста.

Подавая заявку, индивидуальный предприниматель (ИП) предоставляет:

• диплом о высшем фармацевтическом образовании и стаже работы по специальности не менее 3 лет или среднем фармацевтическом образовании и стаже не менее 5 лет, сертификат специалиста;
• или диплом о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, сертификат специалиста.

Работники данных предприятий, работающие по трудовым договорам, обязаны иметь:

• высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
• дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (если есть право на осуществление медицинской деятельности);
• высшее или среднее фармацевтическое образование либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Требования к помещению для торговли медикаментами

Основная специфика работы данных предприятий – наличие помещения для хранения лекарственных препаратов. Нормативные требования:

• Общая площадь должна быть от 185 кв. м., из них 150 кв. м – это складские помещения, остальное – административный блок.
• Разделение площади на несколько зон: 
  • приемки и хранения основной продукции;
  • место, где будут содержаться препараты, с особыми условиями хранения, чтобы не произошло изменений их свойств и качества (без оконных проемов и освещения);
  • дополнительно укрепленная зона для ядовитых, психотропных и наркотических веществ;
  • хранения возможного фальсификата;
  • карантин – просроченный товар;
  • место для сотрудников: санузел, комната отдыха, переодевания и приема пищи;
  • экспедиция (если позволяют площади).

Кроме этого, есть ряд технических требований к самому зданию. Это должно быть капитальное здание, оснащенное вентиляцией, полноценным освещением, отоплением в зимний период и наличием водопровода. Во всех комнатах пол должен быть сделан, или из наливного полимера или из керамогранита без сколов. Использование железных или деревянных конструкций не допустимо. Стены и потолок должны быть покрыты водоэмульсионной водостойкой или моющейся акриловой краской.

Список оборудования для хранения лекарственных препаратов:

• гигрометры (или психрометры);
• термометры (или терморегистраторы);
• холодильные установки и специальное фармацевтическое оборудование;
• кондиционеры и тепловые завесы;
• компьютеры со складской системой учета (с возможностью валидации и верификации);
• несгораемые стеллажи (для огнеопасных и взрывоопасных средств), расположенные не ближе 0,25 м от пола и стен. Ширина не шире 1 м. Продольные проходы – не менее 1,35 м.

Стеллажи для хранения фармацевтических субстанций, делают с отбортовкой 0,25 м.

Какие законы регулируют медицинскую деятельность

• Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
• Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».