Лицензирование фармацевтической деятельности под ключ
Поможем оформить медицинскую лицензию на фармацевтическую деятельность с гарантией получения — сэкономим ваши деньги, нервы и время!
- Подготовим документы за вас
- Поможем подобрать помещение и персонал
- Пройдём проверки госорганов
- Даём 100% гарантию на получение лицензии
Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность
Специфика работы в медицинской сфере состоит в том, что практически все услуги подлежат лицензированию. Врачи и другие специалисты, которые осуществляют фармацевтическую или лечебную деятельность, должны дополнительно обучаться и получать сертификаты на право заниматься своей работой. Диплом об образовании врача или фармацевта без такого сертификата не дает права работать в медицине. По аналогии с этим, и сама деятельность в этой сфере попадает под требования получения лицензии.
Согласно статье 12 закона № 99‐ФЗ от 04.05.2011 г. (ред. от 02.07.2021 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности», перечень видов деятельности, которые подлежат обязательному лицензированию, состоит из более чем 50 наименований. Фармацевтическая деятельность прописана в пункте 47.
Организации, которые работают с лекарственными и медицинскими препаратами для людей и животных, контролируются двумя федеральными ведомствами:
- Росздравнадзор – лекарственные препараты для людей;
- Россельхознадзор – ветеринарный и фитосанитарный контроль.
Оформленная и выданная этими федеральными службами Лицензия гарантирует, что деятельность и выпускаемые фармпрепараты соответствуют требованиям безопасности для жизни и здоровья людей или животных.
Кому | Кто выдаёт |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в г. Москве | Департамент здравоохранения города Москвы |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в Московской области | Министерство здравоохранения Московской области |
Бюджетным учреждениям | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) |
Основные требования к соискателю лицензии
При формировании пакета документов, должны быть подготовлены нотариально заверенные копии учредительных документов:
- устав, с изменениями;
- учредительный договор, с изменениями;
- ОГРН, с изменениями;
- ИНН, с изменениями;
- уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики;
- выписка из ЕГРЮЛ, сроком не позднее 1 месяца.
Нижеперечисленные копии, заверяются подписью руководителя и печатью организации:
- решение (протокол) об учреждении юридического лица;
- решение (протокол) о назначении действующего генерального директора.
Кроме этого необходимо предоставить:
- приказы о назначении заведующего складом и заместителя заведующего складом (дипломы, сертификаты специалистов, трудовые книжки);
- договор аренды помещения по месту нахождения (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
- договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование для выполнения работ (услуг) (исключение, как говорилось выше – медицинские организации и их обособленные подразделения);
- договор аренды производственных помещений с актом приема‐передачи (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
- технические документы на производственные помещения (техпаспорт, план БТИ с экспликацией помещений по этажам, план‐схема);
- санитарно‐эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- копии дипломов и сертификатов на специалистов, трудовые книжки;
- дипломы или сертификаты о повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет);
- медицинские книжки (1 провизор и 1 фармацевт для начала работы);
- техническая документация на оборудование (холодильники, шкафы и витрины);
- договор со сторонней организацией на техническое обслуживание всей техники;
- копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование;
- оформленное заявление на предоставление лицензии;
- оплата государственной пошлины (платежные поручения из банка с отметкой об оплате и синей печатью).
Сроки и стоимость
Услуга | Сроки | Стоимость |
Подготовка документов для получения СЭЗ | от 1 рабочего дня | от 60000 руб. |
Получение СЭЗ | 30–90 календарных дней (в зависимости от региона) | Бесплатно |
Подготовка лицензионного дела | от 2 рабочих дней | от 80000 руб. |
Оплата госпошлины | 1 рабочий день | 7500 руб. |
Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.
Как выглядит процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Почему стоит обратиться к нам
Популярные вопросы
Что делать, если руководитель без высшего медицинского образования?
Возложить руководство лечебной частью на заместителя с нужным образованием либо воспользоваться нашей услугой подбора персонала.
На какой срок выдаётся лицензия на фармацевтическую деятельность?
Бессрочно.
На какой стадии к вам обращаться?
На любой! Можем сделать всё с нуля за вас, а можем помочь с определённой услугой (ремонт помещения, СЭЗ и т.д.)
Требования к соискателям фармацевтических лицензий
Если заявку подает юридическое лицо, то директор организации (кроме медицинских), связанной с торговлей лекарственными препаратами оптом или розницей должен отвечать одному из требований:
- наличие высшего фармацевтического образования и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стаж не менее 5 лет, сертификат специалиста;
- или наличие высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, стаж работы не менее 3 лет, сертификат специалиста.
Подавая заявку, индивидуальный предприниматель (ИП) предоставляет:
- диплом о высшем фармацевтическом образовании и стаже работы по специальности не менее 3 лет или среднем фармацевтическом образовании и стаже не менее 5 лет, сертификат специалиста;
- или диплом о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, сертификат специалиста.
Работники данных предприятий, работающие по трудовым договорам, обязаны иметь:
- высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
- дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (если есть право на осуществление медицинской деятельности);
- высшее или среднее фармацевтическое образование либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Требования к помещению для торговли медикаментами
Основная специфика работы данных предприятий – наличие помещения для хранения лекарственных препаратов. Нормативные требования:
- Общая площадь должна быть от 185 кв. м., из них 150 кв. м – это складские помещения, остальное – административный блок.
- Разделение площади на несколько зон:
- приемки и хранения основной продукции;
- место, где будут содержаться препараты, с особыми условиями хранения, чтобы не произошло изменений их свойств и качества (без оконных проемов и освещения);
- дополнительно укрепленная зона для ядовитых, психотропных и наркотических веществ;
- хранения возможного фальсификата;
- карантин – просроченный товар;
- место для сотрудников: санузел, комната отдыха, переодевания и приема пищи;
- экспедиция (если позволяют площади).
Кроме этого, есть ряд технических требований к самому зданию. Это должно быть капитальное здание, оснащенное вентиляцией, полноценным освещением, отоплением в зимний период и наличием водопровода. Во всех комнатах пол должен быть сделан, или из наливного полимера или из керамогранита без сколов. Использование железных или деревянных конструкций не допустимо. Стены и потолок должны быть покрыты водоэмульсионной водостойкой или моющейся акриловой краской.
Список оборудования для хранения лекарственных препаратов:
- гигрометры (или психрометры);
- термометры (или терморегистраторы);
- холодильные установки и специальное фармацевтическое оборудование;
- кондиционеры и тепловые завесы;
- компьютеры со складской системой учета (с возможностью валидации и верификации);
- несгораемые стеллажи (для огнеопасных и взрывоопасных средств), расположенные не ближе 0,25 м от пола и стен. Ширина не шире 1 м. Продольные проходы – не менее 1,35 м.
Стеллажи для хранения фармацевтических субстанций, делают с отбортовкой 0,25 м.
Какие законы регулируют медицинскую деятельность
- Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
- Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
- Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».
Разберём вашу ситуацию и подскажем, как сэкономить время и деньги на получении СЭЗ, оборудовании или лицензии!
Бесплатная консультация
Перезвоним в течение 1 рабочего дня. Ответим на все вопросы по лицензированию.Бесплатная консультация юриста
Мы перезвоним в течение одного рабочего дня и ответим на все вопросы