Лицензирование фармацевтической деятельности под ключ

Специфика работы медицинской сферы в том, что практически все их услуги подлежат лицензированию. Врачи и все специалисты, связанные с фармацевтической или лечебной деятельностью должны проходить дополнительное обучение и получать сертификаты на право заниматься своей работой. Диплом об образовании врача или фармацевта без данного сертификата не даст право работать в медицине. Подтверждать свои знания, обучаться и получать сертификаты – обязанность любого специалиста.

Так и сама деятельность попадает под требования получения лицензии.

Если вы откроете статью 12 закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. (ред. от 02.07.2021 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности», то увидите перечень видов деятельности из более чем 50 наименований, которые подлежат обязательному лицензированию. Фармацевтическая деятельность прописана в п. 47.

Кроме Федерального закона в своей работе надо учитывать:

• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения»;

Предприятия, работающие с лекарственными и медицинскими препаратами для людей и животных, находятся под контролем двух федеральных ведомств:

• Росздравнадзор – одна из сфер контроля – лекарственные препараты для людей;
• Россельхознадзор – ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Официально оформленная и выданная Лицензия от этих федеральных служб гарантирует, что деятельность и выпускаемые фарм. препараты соответствуют требованиям безопасности для жизни и здоровья людей или животных.

Если вы сомневаетесь, входит ли ваша деятельность в перечень лицензируемых и требуется ли вашему предприятию лицензия, можете обратиться к сотруднику «Концепции».

Если деятельность организации подлежит обязательному лицензированию, то проходить ее обязаны как компании – юридические лица, так и ИП (индивидуальные предприниматели).

Предприятия, осуществляющие продажу или производство лекарственных средств подлежат лицензированию. К ним относятся:

• аптеки;
• аптеки для животных;
• все медицинские организации, а также клиники, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, мед.центры;
• ветеринарные клиники.

Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 г., регламентирует правила выдачи лицензий. Выданные Росздравнадзором и Россельхознадзором лицензии учитывают в специальном реестре.

Все документы, учтенные в реестре, действительны в Российской Федерации.

Лицензия вступает в силу с даты ее регистрации и действует бессрочно.

Однако есть ряд случаев, когда вам придется повторно обратиться в надзорные службы на выдачу новой лицензии. Делается это в случаях:

• проводится реорганизация;
• изменено наименование или адрес местонахождения организации;
• расширен или изменен перечень услуг, попадающий под лицензирование;
• испорчен бланк действующей лицензии.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности в Москве

Подготовка любого документа, в том числе и лицензии – хлопотное дело и требует времени и сил. Если вы хотите получить качественный результат в короткие сроки, обращайтесь в «Концепцию». Наши высококвалифицированные специалисты:

• консультируют по всем нюансам процедуры;
• проверяют соответствие документов требованиям проверяющих органов;
• помогают грамотно и оперативно пройти и получить результаты всех необходимых экспертиз и проверок;
• предоставляют юридическое сопровождение от начала и до получения документа;
• предлагают программы по недостающему обучению специалистов, при необходимости.

«Концепция» гарантирует получение лицензии спокойно и оперативно.

Помните! В РФ запрещена фармацевтическая деятельность без лицензий Росздравнадзора или Россельхознадзора. За нарушение законодательства карается административными штрафами или может быть и уголовная ответственность.

Часть 2 ст. 14.1 КоАП РФ – Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно – влечет наложение административного штрафа с конфискацией продукции, орудий и сырья или без таковой:

• на граждан в размере от 2 000 до 2 500 руб.;
• на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 руб.;
• на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб.

Ст. 235 Уголовного кодекса РФ – Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна.

• Если причинен вред здоровью человека, наказывается:
  • штрафом в размере до 100 000 руб. или в размере заработной платы (иного дохода осужденного) за период до одного года;
  • или ограничением свободы, или принудительными работами на срок до 3 лет;
  • или лишением свободы на тот же срок.
• Если это повлекло по неосторожности смерть человека, наказывается:
  • принудительными работами на срок до 5 лет либо лишением свободы на тот же срок.

Чтобы не волноваться и спокойно работать, не нарушая закон, надо знать, как грамотно получить нужные лицензии.