Заказать звонок

Лицензирование фармацевтической деятельности под ключ

Лицензия на фармацевтическую деятельность в рассрочку под 0% с гарантией оформления!

Подготовим все документы за вас
Поможем подобрать помещение и персонал
Пройдём все проверки госорганов
Даём 100% гарантию получения медлицензии

Оставить заявку

Получите бесплатную консультацию и пошаговый план действий. Заполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения ваших потребностей.

    Этапы получения лицензии на фармацевтическую деятельность

    Этап 1

    Консультация

    Наши юристы проведут бесплатную консультацию. На ней вы узнаете, чего вам не хватает для получения лицензии, как сэкономить и сможете задать свои вопросы.
    Этап 2

    Подготовка документов

    Вместе с нашими юристами вы готовите список необходимых документов: заявление о предоставлении лицензии, документы на ИП или юр.лицо и т.д. На сбор и проверку у наших специалистов уходит от 2 до 7 дней.
    Этап 3

    Подача документов

    После подготовки документов нашими юристами мы отправляем их в Росздравнадзор. В ближайшее время они будут проверены и к вам вышлют проверяющих, которых примут наши специалисты.
    Этап 4

    Прохождение проверок

    На практике это означает проверку соискателя на наличие нарушений и недостоверной информации в документах. Благодаря профессиональной подготовке и нашему сопровождению сложностей не возникнет.
    Этап 5

    Результаты проверок

    Регламентированный срок рассмотрения лицензионного дела от 30 до 45 рабочих дней с момента регистрации заявления. Результат документарной и выездной проверки отражается в актах и последующем приказе.
    Этап 6

    Выдача лицензии

    После успешного прохождения проверок вы получаете лицензию на медицинскую деятельность. Она выдается на бумажном носителе, лично в руки или по почте. Лицензия бессрочная! (п. 15 ст. 100 ФЗ № 323).

    Уже собираете документы для лицензирования?
    Проверим их бесплатно!

    Оставьте заявку и мы проверим ваши документы, укажем на ошибки, если найдём их и дадим свои рекомендации бесплатно! 
    Получить бесплатную оценку

    Сколько стоит фармацевтическая лицензия?

    Стоимость лицензии на фарм деятельность рассчитывается индивидуально и зависит от вашей степени готовности к прохождению всех проверок. Мы предлагаем получение лицензии под ключ от 60000 руб. В таблице ниже представлены другие виды деятельности, на которые можно получить лицензию с нашей помощью.

    Медицинская деятельность Цена лицензии
    Стоматология от 60 000 руб.
    Офтальмология от 60 000 руб.
    Предрейсовые осмотры от 60 000 руб.
    Салон красоты от 60 000 руб.
    Косметология от 60 000 руб.
    Массажный салон от 60 000 руб.
    Тату-салон от 60 000 руб.
    Рентген от 60 000 руб.
    Аптека от 60 000 руб.
    Медицинский центр от 60 000 руб.
    Ветеринарная клиника от 60 000 руб.
    Медицинский кабинет от 60 000 руб.
    Дезинфектология от 60 000 руб.
    Получить бесплатную консультацию

    Дополнительные услуги

    Проведём аудит вашего медучреждения, поможем подготовить помещение и подобрать персонал для получения лицензии. 
    Помощь в получении СЭЗ от Роспотребнадзора.

    Получение СЭЗ

    Получим санитарно-эпидемиологические заключение под ключ.
    100% гарантия получения!
    Стоимость от 25 000 руб.
    Подробнее
    Аренда медицинского оборудования в Москве.

    Аренда оборудования

    Подберём недостающее оборудование для любого кабинета или клиники.
    Аренда от 1 дня.
    Цена аренды от 300 рублей.
    Подробнее
    Подбор медицинского персонала в Москве.

    Подбор персонала

    Подберём высококвалифицированный персонал для вашего медучреждения в течение трёх недель.
    Подробнее
    Аудит клиник и медучреждений в Москве.

    Аудит клиник

    Выявим все недочёты в работе, напишем рекомендации и поможем оперативно их исправить.
    Подробнее
    Проектирование клиник под ключ в Москве.

    Проектирование

    Сделаем проект медицинского кабинета или клиники любой сложности.
    Подробнее
    Ремонтно-строительные работы для медучреждений в Москве.

    Ремонтные работы

    Подготовим помещение для оказания медицинских услуг в соответствии с СанПиН ЛПУ.
    Подробнее

    Лицензирование фармацевтической деятельности

    Специфика работы медицинской сферы в том, что практически все их услуги подлежат лицензированию. Врачи и все специалисты, связанные с фармацевтической или лечебной деятельностью должны проходить дополнительное обучение и получать сертификаты на право заниматься своей работой. Диплом об образовании врача или фармацевта без данного сертификата не даст право работать в медицине. Подтверждать свои знания, обучаться и получать сертификаты – обязанность любого специалиста.

    Так и сама деятельность попадает под требования получения лицензии.

    Если вы откроете статью 12 закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. (ред. от 02.07.2021 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности», то увидите перечень видов деятельности из более чем 50 наименований, которые подлежат обязательному лицензированию. Фармацевтическая деятельность прописана в п. 47.

    Кроме Федерального закона в своей работе надо учитывать:

    • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
    • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
    • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
    • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения»;

    Предприятия, работающие с лекарственными и медицинскими препаратами для людей и животных, находятся под контролем двух федеральных ведомств:

    • Росздравнадзор – одна из сфер контроля – лекарственные препараты для людей;
    • Россельхознадзор – ветеринарный и фитосанитарный контроль.

    Официально оформленная и выданная Лицензия от этих федеральных служб гарантирует, что деятельность и выпускаемые фарм. препараты соответствуют требованиям безопасности для жизни и здоровья людей или животных.

    Если вы сомневаетесь, входит ли ваша деятельность в перечень лицензируемых и требуется ли вашему предприятию лицензия, можете обратиться к сотруднику «Концепции».

    Если деятельность организации подлежит обязательному лицензированию, то проходить ее обязаны как компании – юридические лица, так и ИП (индивидуальные предприниматели).

    Предприятия, осуществляющие продажу или производство лекарственных средств подлежат лицензированию. К ним относятся:

    • аптеки;
    • аптеки для животных;
    • все медицинские организации, а также клиники, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, мед.центры;
    • ветеринарные клиники.

    Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 г., регламентирует правила выдачи лицензий. Выданные Росздравнадзором и Россельхознадзором лицензии учитывают в специальном реестре.

    Все документы, учтенные в реестре, действительны в Российской Федерации.

    Получите бесплатную консультацию и пошаговый план для получения лицензии

    Оставьте заявку и наши специалисты свяжутся с вами. После бесплатной консультации вы получите пошаговый план действий, основанный на нашем 12-летнем опыте!
    Получить бесплатную консультацию

    Срок действия лицензии на фармдеятельность

    Лицензия вступает в силу с даты ее регистрации и действует бессрочно.

    Однако есть ряд случаев, когда вам придется повторно обратиться в надзорные службы на выдачу новой лицензии. Делается это в случаях:

    • проводится реорганизация;
    • изменено наименование или адрес местонахождения организации;
    • расширен или изменен перечень услуг, попадающий под лицензирование;
    • испорчен бланк действующей лицензии.

    Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности в Москве

    Подготовка любого документа, в том числе и лицензии – хлопотное дело и требует времени и сил. Если вы хотите получить качественный результат в короткие сроки, обращайтесь в «Концепцию». Наши высококвалифицированные специалисты:

    • консультируют по всем нюансам процедуры;
    • проверяют соответствие документов требованиям проверяющих органов;
    • помогают грамотно и оперативно пройти и получить результаты всех необходимых экспертиз и проверок;
    • предоставляют юридическое сопровождение от начала и до получения документа;
    • предлагают программы по недостающему обучению специалистов, при необходимости.

    «Концепция» гарантирует получение лицензии спокойно и оперативно.

    Помните! В РФ запрещена фармацевтическая деятельность без лицензий Росздравнадзора или Россельхознадзора. За нарушение законодательства карается административными штрафами или может быть и уголовная ответственность.

    Часть 2 ст. 14.1 КоАП РФ – Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно – влечет наложение административного штрафа с конфискацией продукции, орудий и сырья или без таковой:

    • на граждан в размере от 2 000 до 2 500 руб.;
    • на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 руб.;
    • на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб.

    Ст. 235 Уголовного кодекса РФ – Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна.

    • Если причинен вред здоровью человека, наказывается:
      • штрафом в размере до 100 000 руб. или в размере заработной платы (иного дохода осужденного) за период до одного года;
      • или ограничением свободы, или принудительными работами на срок до 3 лет;
      • или лишением свободы на тот же срок.
    • Если это повлекло по неосторожности смерть человека, наказывается:
      • принудительными работами на срок до 5 лет либо лишением свободы на тот же срок.

    Чтобы не волноваться и спокойно работать, не нарушая закон, надо знать, как грамотно получить нужные лицензии.

    Получите бесплатную консультацию и пошаговый план для получения лицензии

    Оставьте заявку и наши специалисты свяжутся с вами. После бесплатной консультации вы получите пошаговый план действий, основанный на нашем 12-летнем опыте!
    Получить бесплатную консультацию

    Требования к соискателям фармацевтических лицензий

    Если заявку подает юридическое лицо, то директор организации (кроме медицинских), связанной с торговлей лекарственными препаратами оптом или розницей должен отвечать одному из требований:

    • наличие высшего фармацевтического образования и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стаж не менее 5 лет, сертификат специалиста;
    • или наличие высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, стаж работы не менее 3 лет, сертификат специалиста.

    Подавая заявку, индивидуальный предприниматель (ИП) предоставляет:

    • диплом о высшем фармацевтическом образовании и стаже работы по специальности не менее 3 лет или среднем фармацевтическом образовании и стаже не менее 5 лет, сертификат специалиста;
    • или диплом о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, сертификат специалиста.

    Работники данных предприятий, работающие по трудовым договорам, обязаны иметь:

    • высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
    • дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (если есть право на осуществление медицинской деятельности);
    • высшее или среднее фармацевтическое образование либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

    Список документов для оформления фармацевтической лицензии

    При формировании пакета документов, должны быть подготовлены нотариально заверенные копии учредительных документов:

    • устав, с изменениями;
    • учредительный договор, с изменениями;
    • ОГРН, с изменениями;
    • ИНН, с изменениями;
    • уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики;
    • выписка из ЕГРЮЛ, сроком не позднее 1 месяца.

    Нижеперечисленные копии, заверяются подписью руководителя и печатью организации:

    • решение (протокол) об учреждении юридического лица;
    • решение (протокол) о назначении действующего генерального директора.

    Кроме этого необходимо предоставить:

    • приказы о назначении заведующего складом и заместителя заведующего складом (дипломы, сертификаты специалистов, трудовые книжки);
    • договор аренды помещения по месту нахождения (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
    • договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование для выполнения работ (услуг) (исключение, как говорилось выше – медицинские организации и их обособленные подразделения);
    • договор аренды производственных помещений с актом приема-передачи (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности;
    • технические документы на производственные помещения (техпаспорт, план БТИ с экспликацией помещений по этажам, план-схема);
    • санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
    • копии дипломов и сертификатов на специалистов, трудовые книжки;
    • дипломы или сертификаты о повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет);
    • медицинские книжки (1 провизор и 1 фармацевт для начала работы);
    • техническая документация на оборудование (холодильники, шкафы и витрины);
    • договор со сторонней организацией на техническое обслуживание всей техники;
    • копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование;
    • оформленное заявление на предоставление лицензии;
    • оплата государственной пошлины (платежные поручения из банка с отметкой об оплате и синей печатью).

    Все вопросы, связанные с формированием пакета документов, направляйте сотрудникам «Концепции».

    Получите бесплатную консультацию и пошаговый план для получения лицензии

    Оставьте заявку и наши специалисты свяжутся с вами. После бесплатной консультации вы получите пошаговый план действий, основанный на нашем 12-летнем опыте!
    Получить бесплатную консультацию

    Требования к помещению для торговли медикаментами

    Основная специфика работы данных предприятий – наличие помещения для хранения лекарственных препаратов. Нормативные требования:

    • Общая площадь должна быть от 185 кв. м., из них 150 кв. м – это складские помещения, остальное – административный блок.
    • Разделение площади на несколько зон:
      • приемки и хранения основной продукции;
      • место, где будут содержаться препараты, с особыми условиями хранения, чтобы не произошло изменений их свойств и качества (без оконных проемов и освещения);
      • дополнительно укрепленная зона для ядовитых, психотропных и наркотических веществ;
      • хранения возможного фальсификата;
      • карантин – просроченный товар;
      • место для сотрудников: санузел, комната отдыха, переодевания и приема пищи;
      • экспедиция (если позволяют площади).

    Кроме этого, есть ряд технических требований к самому зданию. Это должно быть капитальное здание, оснащенное вентиляцией, полноценным освещением, отоплением в зимний период и наличием водопровода. Во всех комнатах пол должен быть сделан, или из наливного полимера или из керамогранита без сколов. Использование железных или деревянных конструкций не допустимо. Стены и потолок должны быть покрыты водоэмульсионной водостойкой или моющейся акриловой краской.

    Список оборудования для хранения лекарственных препаратов:

    • гигрометры (или психрометры);
    • термометры (или терморегистраторы);
    • холодильные установки и специальное фармацевтическое оборудование;
    • кондиционеры и тепловые завесы;
    • компьютеры со складской системой учета (с возможностью валидации и верификации);
    • несгораемые стеллажи (для огнеопасных и взрывоопасных средств), расположенные не ближе 0,25 м от пола и стен. Ширина не шире 1 м. Продольные проходы – не менее 1,35 м.

    Стеллажи для хранения фармацевтических субстанций, делают с отбортовкой 0,25 м.

    Сроки и стоимость получения лицензии на фармацевтическую деятельность

    Лицензия будет стоить от 60 000 руб. и выше. Это будет зависеть от вида деятельности и выполненных требований.

    Если Вы обратитесь за нашей профессиональной поддержкой, то получить лицензию от Росздравнадзора или Россельхознадзора будет значительно проще.

    Вам надо сделать два простых шага:

    1. Обратиться к нам и заключить договор.
    2. Получить готовую лицензию, как только уполномоченными лицами принимается положительное решение.

    Всю остальную работу мы берем на себя:

    1. Проконсультируем вас и ответим на всевозможные вопросы.
    2. Предложим варианты решения в случае возникновения непредвиденных проблем.
    3. Соберем пакет документов и от вашего имени подадим их в Росздравнадзор или Россельхознадзор.

    Законодательство дает надзорным органам не более 45 дней на предоставление ответа. На протяжении всего периода оформления лицензии, мы будем находиться с вами на постоянной связи.

    Мы гарантируем, что вы получите лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Сделаем это максимально быстро и избавим вас от риска получить отказ, от непонятных задержек и лишних проволочек.

    Опыт и знания наших специалистов – к вашим услугам.

    Остались вопросы?

    Оставьте заявку и мы проведём бесплатную консультацию по всем интересующим вас вопросам.

      crosscheckmark-circle
      ×

      Powered by WhatsApp Chat

      × Чем мы можем помочь?