Лицензирование фармацевтического склада

Нужна ли лицензия для фармацевтического склада

Практически любая деятельность в сфере медицины требует получения разрешения. Чтобы пройти процедуру лицензирования склада с фармацевтическими препаратами, необходимо подготовить определенный пакет документов и соблюсти ряд специальных условий и требований.

Основные требования к соискателю лицензии

Пакет документов, наличие которых обязательно для лицензирования склада с фармацевтическими препаратами, выглядит следующим образом:

• Заявление (заполненное в соответствии с установленными правилами);
• Заверенные нотариусом копии учредительных документов компании;
• Чек, подтверждающий оплату государственной пошлины (на данный момент сумма составляет платежа составляет 7,5 тысяч рублей);
• Документы, закрепляющие данные о наименовании организации и её организационно‐правовой форме;
• Устав компании (копия, заверенная нотариусом);
• Копия свидетельства, которое удостоверяет, что юридическое лицо состоит на учёте в налоговой службе;
• Специальная выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
• Учредительный договор;
• Положительное заключение санитарно‐эпидемиологической службы (копия документа);
• Документы, удостоверяющие право владения или законного использования помещений, оборудования, необходимых для реализации оптовой торговли препаратами фармацевтического назначения;
• Протокол компании с решением о назначении генерального директора склада;
• Документы на всё используемое оборудование;
• Документ, подтверждающий наличие кодов статистики, которые были присвоены Росстатом;
• Технический план склада;
• Заключение МЧС, подтверждающее, что помещения склада соответствуют всем требованиям безопасности;
• Документы, подтверждающее уровень образования сотрудников (среднее специальное или полное высшее) по соответствующей классификации;
• Сертификаты специалистов (при наличии);

Сроки и стоимость

Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.

Как выглядит процесс получения лицензии для фармацевтического склада

Почему стоит обратиться к нам

Условия получения фарм лицензии

Оформление лицензии для фармацевтического склада, осуществляющий торговлю оптом, возможно только при соблюдении всех установленных требований:

• Помещение склада имеет отдельные зоны, имеющие отдельные назначения (для хранения, приемки и так далее);
• Пространство для хранения товара должно находиться отдельно от места приёмки;
• Организованное пространство, обеспечивающее защиту лекарственных препаратов от воздействий окружающей среды при транспортировке и разгрузке;
• Обязательное наличие кондиционеров и других аппаратов, поддерживающих предпочтительные условия для хранения фармацевтических препаратов;
• В комнатах, где будут храниться фармацевтические препараты должна поддерживаться определенный температурный режим, а также выполняться требования для правильного хранения первичной и вторичной потребительской упаковки препаратов;
• В кабинетах должны иметься стеллажи, шкафы и иная мебель;
• Твердое и ровное половое покрытие в помещениях склада (использование досок и металлических материалов для выравнивания пола находится под строгим запретом);
• Помещение должно быть удобным проведения влажной уборки и иметь гладкие стены;
• Различные наркотические, ядовитые и прочие препараты сильного действия должны храниться отдельно, в хорошо укрепленных зонах;
• Обязательно наличие ряда приборов, позволяющих контролировать состояние атмосферы в помещении склада;
• На специальных несгораемых стеллажах должны располагаться вещества, относящиеся к классу огнеопасных и взрывоопасных;
• Легковоспламеняющиеся и взрывоопасные препараты, относящиеся к классу субстанций, должны располагаться в отдельном здании, если их суммарный объем хранения превышает 100 килограмм;

Требования к размерам склада

Одним из важнейших моментов для получения лицензии на фарм. склада является проверка метража помещения и его комплектация.

Среди основных условий можно выделить следующие моменты:

• Общая площадь фармацевтического (аптечного) склада не должен быть менее 185 кв. м. (150 кв.м. для самого склада, 35 кв.м. для служебных помещений);
• Выделение обязательных зон: 
  • для приемки препаратов фармацевтического назначения;
  • для хранения лекарственных средств;
  • помещение для лекарственных препаратов;
  • зона экспедиции;

Сотрудники, наличие которых обязательно для получения лицензии

Если вы хотите успешно получить лицензию на деятельность фармацевтического склада, в вашем штате должны работать следующие специалисты:

• Руководитель аптечного склада (это специалист с фармацевтическим образованием и стажем работы с соответствующей сфере не менее, чем 3 года);
• Ряд сотрудников (их количество определяется в зависимости от размаха деятельности склада), имеющих фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее, чем 2 года.

Комплектация склада фармацевтических препаратов

Для благополучного получения разрешительного документа для работы фармацевтического склада, он должен обладать рядом обязательных элементов оснащения. А именно:

• Склад должен быть разделен на отдельные зоны с необходимым оборудованием;
• В помещениях склада должны быть шкафы, стеллажи и другая мебель;
• Как говорилось выше, непременно должны быть устройства для измерения и проверки показателей температуры и влажности в помещении;
• Должны быть установлены кондиционеры или другие аппараты для возможности изменения температуры воздуха в помещениях склада;
• Присутствие прочего оборудования на складе, которое необходимо для его оптимальной работы;
• Складские помещения должны соответствовать абсолютно всем условиям, которые для него устанавливаются (от ровных полов до гладких поверхностей стен);

Какие законы регулируют медицинскую деятельность

• Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
• Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».