Лицензирование фармацевтического склада
Поможем оформить медицинскую лицензию для фармацевтического склада с гарантией получения — сэкономим ваши деньги, нервы и время!
- Подготовим документы за вас
- Поможем подобрать помещение и персонал
- Пройдём проверки госорганов
- Даём 100% гарантию на получение лицензии
Нужна ли лицензия для фармацевтического склада
Практически любая деятельность в сфере медицины требует получения разрешения. Чтобы пройти процедуру лицензирования склада с фармацевтическими препаратами, необходимо подготовить определенный пакет документов и соблюсти ряд специальных условий и требований.
Кому | Кто выдаёт |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в г. Москве | Департамент здравоохранения города Москвы |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в Московской области | Министерство здравоохранения Московской области |
Бюджетным учреждениям | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) |
Основные требования к соискателю лицензии
Пакет документов, наличие которых обязательно для лицензирования склада с фармацевтическими препаратами, выглядит следующим образом:
- Заявление (заполненное в соответствии с установленными правилами);
- Заверенные нотариусом копии учредительных документов компании;
- Чек, подтверждающий оплату государственной пошлины (на данный момент сумма составляет платежа составляет 7,5 тысяч рублей);
- Документы, закрепляющие данные о наименовании организации и её организационно‐правовой форме;
- Устав компании (копия, заверенная нотариусом);
- Копия свидетельства, которое удостоверяет, что юридическое лицо состоит на учёте в налоговой службе;
- Специальная выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
- Учредительный договор;
- Положительное заключение санитарно‐эпидемиологической службы (копия документа);
- Документы, удостоверяющие право владения или законного использования помещений, оборудования, необходимых для реализации оптовой торговли препаратами фармацевтического назначения;
- Протокол компании с решением о назначении генерального директора склада;
- Документы на всё используемое оборудование;
- Документ, подтверждающий наличие кодов статистики, которые были присвоены Росстатом;
- Технический план склада;
- Заключение МЧС, подтверждающее, что помещения склада соответствуют всем требованиям безопасности;
- Документы, подтверждающее уровень образования сотрудников (среднее специальное или полное высшее) по соответствующей классификации;
- Сертификаты специалистов (при наличии);
Сроки и стоимость
Услуга | Сроки | Стоимость |
Подготовка документов для получения СЭЗ | от 1 рабочего дня | от 60000 руб. |
Получение СЭЗ | 30–90 календарных дней (в зависимости от региона) | Бесплатно |
Подготовка лицензионного дела | от 2 рабочих дней | от 80000 руб. |
Оплата госпошлины | 1 рабочий день | 7500 руб. |
Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.
Как выглядит процесс получения лицензии для фармацевтического склада
Почему стоит обратиться к нам
Популярные вопросы
Что делать, если руководитель без высшего медицинского образования?
Возложить руководство лечебной частью на заместителя с нужным образованием либо воспользоваться нашей услугой подбора персонала.
На какой срок выдаётся лицензия для фармацевтического склада?
Бессрочно.
На какой стадии к вам обращаться?
На любой! Можем сделать всё с нуля за вас, а можем помочь с определённой услугой (ремонт помещения, СЭЗ и т.д.)
Условия получения фарм лицензии
Оформление лицензии для фармацевтического склада, осуществляющий торговлю оптом, возможно только при соблюдении всех установленных требований:
- Помещение склада имеет отдельные зоны, имеющие отдельные назначения (для хранения, приемки и так далее);
- Пространство для хранения товара должно находиться отдельно от места приёмки;
- Организованное пространство, обеспечивающее защиту лекарственных препаратов от воздействий окружающей среды при транспортировке и разгрузке;
- Обязательное наличие кондиционеров и других аппаратов, поддерживающих предпочтительные условия для хранения фармацевтических препаратов;
- В комнатах, где будут храниться фармацевтические препараты должна поддерживаться определенный температурный режим, а также выполняться требования для правильного хранения первичной и вторичной потребительской упаковки препаратов;
- В кабинетах должны иметься стеллажи, шкафы и иная мебель;
- Твердое и ровное половое покрытие в помещениях склада (использование досок и металлических материалов для выравнивания пола находится под строгим запретом);
- Помещение должно быть удобным проведения влажной уборки и иметь гладкие стены;
- Различные наркотические, ядовитые и прочие препараты сильного действия должны храниться отдельно, в хорошо укрепленных зонах;
- Обязательно наличие ряда приборов, позволяющих контролировать состояние атмосферы в помещении склада;
- На специальных несгораемых стеллажах должны располагаться вещества, относящиеся к классу огнеопасных и взрывоопасных;
- Легковоспламеняющиеся и взрывоопасные препараты, относящиеся к классу субстанций, должны располагаться в отдельном здании, если их суммарный объем хранения превышает 100 килограмм;
Требования к размерам склада
Одним из важнейших моментов для получения лицензии на фарм. склада является проверка метража помещения и его комплектация.
Среди основных условий можно выделить следующие моменты:
- Общая площадь фармацевтического (аптечного) склада не должен быть менее 185 кв. м. (150 кв.м. для самого склада, 35 кв.м. для служебных помещений);
- Выделение обязательных зон:
- для приемки препаратов фармацевтического назначения;
- для хранения лекарственных средств;
- помещение для лекарственных препаратов;
- зона экспедиции;
Сотрудники, наличие которых обязательно для получения лицензии
Если вы хотите успешно получить лицензию на деятельность фармацевтического склада, в вашем штате должны работать следующие специалисты:
- Руководитель аптечного склада (это специалист с фармацевтическим образованием и стажем работы с соответствующей сфере не менее, чем 3 года);
- Ряд сотрудников (их количество определяется в зависимости от размаха деятельности склада), имеющих фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее, чем 2 года.
Комплектация склада фармацевтических препаратов
Для благополучного получения разрешительного документа для работы фармацевтического склада, он должен обладать рядом обязательных элементов оснащения. А именно:
- Склад должен быть разделен на отдельные зоны с необходимым оборудованием;
- В помещениях склада должны быть шкафы, стеллажи и другая мебель;
- Как говорилось выше, непременно должны быть устройства для измерения и проверки показателей температуры и влажности в помещении;
- Должны быть установлены кондиционеры или другие аппараты для возможности изменения температуры воздуха в помещениях склада;
- Присутствие прочего оборудования на складе, которое необходимо для его оптимальной работы;
- Складские помещения должны соответствовать абсолютно всем условиям, которые для него устанавливаются (от ровных полов до гладких поверхностей стен);
Какие законы регулируют медицинскую деятельность
- Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
- Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
- Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».
Разберём вашу ситуацию и подскажем, как сэкономить время и деньги на получении СЭЗ, оборудовании или лицензии!
Бесплатная консультация
Перезвоним в течение 1 рабочего дня. Ответим на все вопросы по лицензированию.Бесплатная консультация юриста
Мы перезвоним в течение одного рабочего дня и ответим на все вопросы