Лицензия на изготовление очков под ключ

Продажа и изготовление медицинских изделий, к каким относятся корригирующие очки, мягкие контактные линзы и растворы для них, допускается только в стационарных помещениях. Это может быть отдельно стоящее здание, отдел в ТРЦ или крупной клинике, главное – никакой продажи с лотков и палаток.

Обязательными документами для торговли данной категорией товаров являются регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ, на территории РФ не допускается использование медицинских изделий, которые не имеют действующего регистрационного удостоверения. Ранее, до принятия Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 №982, линзы для коррекции зрения подлежали обязательному декларированию о соответствии ГОСТ Р, но с 1.01.2021 норма утратила силу.

Ранее, до принятия постановления Правительства РФ от 4.07.2020 №982, норма закона гласила, что изготовление корригирующих очков по индивидуальным рецептам могло брать на себя только то юридическое лицо, которое имеет соответствующую лицензию на производство медицинской техники. Сейчас же деятельность по изготовлению медицинской техники, предназначенной для личного использования конкретным пациентом и по его индивидуальным заказу, не подлежит обязательному лицензированию.

Но есть исключение – когда салон оптики планирует изготовление в своей мастерской готовых очков с одинаковыми диоптриями и межцентровым расстоянием. Такая продукция является серийной, или по-другому ее называют «готовые очки». Как и прежде, для их продажи следует получить регистрационное удостоверение в Минздраве РФ, а затем лицензию на производство медицинской техники.

Опираясь на норму ст.8 ФЗ от 26.12.2008 №294-ФЗ , юридическое лицо обязано подать уведомление в Росздравнадзор о начале осуществления деятельности по изготовлению очков. Важно, что уведомление должно быть подано до начала фактического выполнения работ или услуг. Разумеется, данное требование касается только тех юридических лиц, кто ранее не оформил лицензию на осуществление такой деятельности.

Форма уведомления доступна для скачивания на сайте Росздравнадзора. В ней нужно указать название юридического лица или индивидуального предпринимателя, вид деятельности, в графе «вид работ (услуг)», указать «Изготовление медицинских изделий, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом».

Требования и нормы для прохождения лицензирования:

• Направление вышеуказанного уведомления в Росздравнадзор;
• Наличие у медицинского оптика, осуществляющего сборку очков, любого технического образования и удостоверения о повышении квалификации по программе «Технология изготовления средств коррекции зрения» - 144 академических часа;
• Измерительное оборудование (диоптриметр и линейка) должно иметь действующий документ государственного образца о метрологической поверке. Данное свидетельство подтверждает точность выполнения измерений на данном приборе. Также необходим документ, который бы подтверждал право собственности на данное оборудование;
• Площадь мастерской, в которой осуществляется сборка очков, не должна быть менее 6 м.кв. в расчете на одного сборщика очков;
• Мастерская должна располагаться исключительно в нежилом помещении, на которое имеется документ о собственности или договор аренды;
• Соответствие готовой продукции требованиям ГОСТ Р 51193-2009 на корригирующие очки.