Лицензия на изготовление очков под ключ

Нужна ли лицензия на изготовление очков

Деятельность по изготовлению медицинской техники, предназначенной для личного использования конкретным пациентом и по его индивидуальным заказу, не подлежит обязательному лицензированию. 

Однако если салон оптики планирует в своей мастерской сборку готовых очков с одинаковыми диоптриями и межцентровым расстоянием, то такая продукция считается серийной. А это значит, что для их продажи необходимы регистрационное удостоверение Минздрава РФ и лицензия на производство медицинской техники.

Основные требования к соискателю лицензии

Опираясь на норму ст.8 ФЗ от 26.12.2008 №294‐ФЗ, юридическое лицо обязано подать уведомление в Росздравнадзор о начале осуществления деятельности по изготовлению очков. Важно, что уведомление должно быть подано до начала фактического выполнения работ или услуг. Разумеется, данное требование касается только тех юридических лиц, кто ранее не оформил лицензию на осуществление такой деятельности.

Форма уведомления доступна для скачивания на сайте Росздравнадзора. В ней нужно указать название юридического лица или индивидуального предпринимателя, вид деятельности, в графе «вид работ (услуг)», указать «Изготовление медицинских изделий, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом».

Сроки и стоимость

Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.

Как выглядит процесс получения лицензии на изготовление очков

Почему стоит обратиться к нам

Требования и нормы для прохождения лицензирования:

• Направление вышеуказанного уведомления в Росздравнадзор;
• Наличие у медицинского оптика, осуществляющего сборку очков, любого технического образования и удостоверения о повышении квалификации по программе «Технология изготовления средств коррекции зрения» — 144 академических часа;
• Измерительное оборудование (диоптриметр и линейка) должно иметь действующий документ государственного образца о метрологической поверке. Данное свидетельство подтверждает точность выполнения измерений на данном приборе. Также необходим документ, который бы подтверждал право собственности на данное оборудование;
• Площадь мастерской, в которой осуществляется сборка очков, не должна быть менее 6 м.кв. в расчете на одного сборщика очков;
• Мастерская должна располагаться исключительно в нежилом помещении, на которое имеется документ о собственности или договор аренды;
• Соответствие готовой продукции требованиям ГОСТ Р 51193–2009 на корригирующие очки.

Какие законы регулируют медицинскую деятельность

• Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
• Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».