Лицензия на лабораторные исследования под ключ

Нужна ли лицензия на лабораторные исследования

Задача клинико‐диагностических лабораторий — проведение исследований с целью максимально точного установления диагноза и обеспечения эффективного лечения. Эти учреждения должны размещаться в специально оборудованных помещениях и оснащаться современным оборудованием с высокой точностью результатов.

Медицинская организация, которая проводит клинические лабораторные исследования, обязательно должна иметь лицензию, а в случае работы с возбудителями инфекционных заболеваний – и соответствующее заключение Роспотребнадзора.

Перечень лицензируемых исследований включает:

• общеклинические (неинвазивные);
• биохимические;
• гематологические;
• иммунологические;
• паразитологические;
• цитологические;
• токсикологические;
• химико‐токсикологические;
• бактериологические.

Основные требования к соискателю лицензии

Для получения лицензии необходимо предоставить:

• устав медицинской организации;
• учредительный договор (при наличии);
• решение о создании организации и назначении руководителя;
• лист записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица или свидетельство о регистрации юридического лица (для созданных до 1 января 2017 года);
• свидетельство о постановке на учёт в налоговых органах по месту нахождения;
• листы записи в ЕГРЮЛ о регистрации изменений (при наличии);
• заключение санитарно‐эпидемиологического надзора о соответствии выполняемых работ и предоставляемых услуг санитарным правилам;
• дипломы руководителя, подтверждающие наличие у него высшего медицинского образования или дополнительного профессионального образования в соответствующей области;
• действующий сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», выданный руководителю;
• трудовая книжка руководителя организации или другие документы, подтверждающие его стаж работы по этой специальности не менее 5 лет;
• выписка из ЕГРН, подтверждающая собственность организации на помещение, в котором будет размещаться лаборатория, или договора аренды помещения, субаренды или безвозмездного пользования;
• поэтажный план помещения с экспликацией, выданный БТИ;
• журнал учёта основных средств;
• договор на техническое обслуживание медицинской техники;
• акты технического состояния медицинской техники;
• платёжное поручение на уплату государственной пошлины.

Сроки и стоимость

Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.

Как выглядит процесс получения лицензии на лабораторные исследования

Почему стоит обратиться к нам

Требования к соискателю лицензии на лабораторию

Клинико‐диагностическая лаборатория должна соответствовать государственным и региональным стандартам, а также установленным санитарным нормам и правилам. Кроме общих требований, для некоторых видов исследований применяются специальные нормы.

Также медицинская организация должна обеспечить:

• помещение, которое находится в её собственности или используется на другом законном основании;
• аккредитацию на определенные инструменты, аппараты и технологии;
• контроль за расходом препаратов и биологических компонентов;
• утилизацию медицинских отходов, в том числе повышенной опасности;
• повышение квалификации медицинских работников каждые 5 лет и наличие у них действующих сертификатов специалиста.

Если планируется оказание услуг на платной основе, необходимо заключить договор со страховой компанией. Страхование профессиональной ответственности медицинских работников позволит компенсировать ущерб, нанесенный пациентам из‐за непреднамеренных ошибок сотрудников лаборатории.

Какие законы регулируют медицинскую деятельность

• Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
• Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».