Лицензия на лабораторные исследования под ключ
Поможем оформить медицинскую лицензию на клинико-диагностическую лабораторию с гарантией получения — сэкономим ваши деньги, нервы и время!
- Подготовим документы за вас
- Поможем подобрать помещение и персонал
- Пройдём проверки госорганов
- Даём 100% гарантию на получение лицензии
Нужна ли лицензия на лабораторные исследования
Задача клинико‐диагностических лабораторий — проведение исследований с целью максимально точного установления диагноза и обеспечения эффективного лечения. Эти учреждения должны размещаться в специально оборудованных помещениях и оснащаться современным оборудованием с высокой точностью результатов.
Медицинская организация, которая проводит клинические лабораторные исследования, обязательно должна иметь лицензию, а в случае работы с возбудителями инфекционных заболеваний – и соответствующее заключение Роспотребнадзора.
Перечень лицензируемых исследований включает:
- общеклинические (неинвазивные);
- биохимические;
- гематологические;
- иммунологические;
- паразитологические;
- цитологические;
- токсикологические;
- химико‐токсикологические;
- бактериологические.
Кому | Кто выдаёт |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в г. Москве | Департамент здравоохранения города Москвы |
Юр. лицам и ИП с местом регистрации в Московской области | Министерство здравоохранения Московской области |
Бюджетным учреждениям | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) |
Основные требования к соискателю лицензии
Для получения лицензии необходимо предоставить:
- устав медицинской организации;
- учредительный договор (при наличии);
- решение о создании организации и назначении руководителя;
- лист записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица или свидетельство о регистрации юридического лица (для созданных до 1 января 2017 года);
- свидетельство о постановке на учёт в налоговых органах по месту нахождения;
- листы записи в ЕГРЮЛ о регистрации изменений (при наличии);
- заключение санитарно‐эпидемиологического надзора о соответствии выполняемых работ и предоставляемых услуг санитарным правилам;
- дипломы руководителя, подтверждающие наличие у него высшего медицинского образования или дополнительного профессионального образования в соответствующей области;
- действующий сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», выданный руководителю;
- трудовая книжка руководителя организации или другие документы, подтверждающие его стаж работы по этой специальности не менее 5 лет;
- выписка из ЕГРН, подтверждающая собственность организации на помещение, в котором будет размещаться лаборатория, или договора аренды помещения, субаренды или безвозмездного пользования;
- поэтажный план помещения с экспликацией, выданный БТИ;
- журнал учёта основных средств;
- договор на техническое обслуживание медицинской техники;
- акты технического состояния медицинской техники;
- платёжное поручение на уплату государственной пошлины.
Сроки и стоимость
Услуга | Сроки | Стоимость |
Подготовка документов для получения СЭЗ | от 1 рабочего дня | от 60000 руб. |
Получение СЭЗ | 30–90 календарных дней (в зависимости от региона) | Бесплатно |
Подготовка лицензионного дела | от 2 рабочих дней | от 80000 руб. |
Оплата госпошлины | 1 рабочий день | 7500 руб. |
Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.
Как выглядит процесс получения лицензии на лабораторные исследования
Почему стоит обратиться к нам
Популярные вопросы
Что делать, если руководитель без высшего медицинского образования?
Возложить руководство лечебной частью на заместителя с нужным образованием либо воспользоваться нашей услугой подбора персонала.
На какой срок выдаётся лицензия на лабораторные исследования?
Бессрочно.
На какой стадии к вам обращаться?
На любой! Можем сделать всё с нуля за вас, а можем помочь с определённой услугой (ремонт помещения, СЭЗ и т.д.)
Требования к соискателю лицензии на лабораторию
Клинико‐диагностическая лаборатория должна соответствовать государственным и региональным стандартам, а также установленным санитарным нормам и правилам. Кроме общих требований, для некоторых видов исследований применяются специальные нормы.
Также медицинская организация должна обеспечить:
- помещение, которое находится в её собственности или используется на другом законном основании;
- аккредитацию на определенные инструменты, аппараты и технологии;
- контроль за расходом препаратов и биологических компонентов;
- утилизацию медицинских отходов, в том числе повышенной опасности;
- повышение квалификации медицинских работников каждые 5 лет и наличие у них действующих сертификатов специалиста.
Если планируется оказание услуг на платной основе, необходимо заключить договор со страховой компанией. Страхование профессиональной ответственности медицинских работников позволит компенсировать ущерб, нанесенный пациентам из‐за непреднамеренных ошибок сотрудников лаборатории.
Какие законы регулируют медицинскую деятельность
- Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
- Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
- Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».
Разберём вашу ситуацию и подскажем, как сэкономить время и деньги на получении СЭЗ, оборудовании или лицензии!
Бесплатная консультация
Перезвоним в течение 1 рабочего дня. Ответим на все вопросы по лицензированию.Бесплатная консультация юриста
Мы перезвоним в течение одного рабочего дня и ответим на все вопросы