Лицензия на лабораторные исследования под ключ

Клинико-диагностические лаборатории выполняют лабораторные исследования, которые позволяют максимально точно поставить диагноз и обеспечить более эффективное лечение пациента. Они должны размещаться в специально оборудованных помещениях и быть оснащены современным оборудованием, позволяющим достичь высокую точность результатов.

Для проведения клинических лабораторных исследований медицинская организация должна обязательно получить лицензию, а если она работает с возбудителями инфекционных заболеваний – ещё и соответствующее заключение Роспотребнадзора.

Консалтинговый центр «Концепция» помогает медицинским организациям получить необходимые разрешительные документы для работы клинико-диагностической лаборатории.

Основная задача клинических лабораторных исследований – своевременно и полноценно обеспечить лечащих врачей аналитически надежной информацией о состоянии пациента. Это позволит более точно оценить его потребности в медицинской помощи, оценить эффективность предпринимаемого лечения, прогнозировать исход заболевания и качество жизни пациента после выздоровления.

Перечень лицензируемых исследований включает:

• общеклинические (неинвазивные);
• биохимические;
• гематологические;
• иммунологические;
• паразитологические;
• цитологические;
• токсикологические;
• химико-токсикологические;
• бактериологические.

Полный перечень можно получить у наших консультантов, оставив заявку на бесплатнцую консультацию.

Клинико-диагностическая лаборатория должна соответствовать государственным и региональным стандартам, а также установленным санитарным нормам и правилам. Кроме общих требований, для некоторых видов исследований применяются специальные нормы.

Также медицинская организация должна обеспечить:

• помещение, которое находится в её собственности или используется на другом законном основании;
• аккредитацию на определенные инструменты, аппараты и технологии;
• контроль за расходом препаратов и биологических компонентов;
• утилизацию медицинских отходов, в том числе повышенной опасности;
• повышение квалификации медицинских работников каждые 5 лет и наличие у них действующих сертификатов специалиста.

Если планируется оказание услуг на платной основе, необходимо заключить договор со страховой компанией. Страхование профессиональной ответственности медицинских работников позволит компенсировать ущерб, нанесенный пациентам из-за непреднамеренных ошибок сотрудников лаборатории.

Для получения лицензии необходимо предоставить:

• устав медицинской организации;
• учредительный договор (при наличии);
• решение о создании организации и назначении руководителя;
• лист записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица или свидетельство о регистрации юридического лица (для созданных до 1 января 2017 года);
• свидетельство о постановке на учёт в налоговых органах по месту нахождения;
• листы записи в ЕГРЮЛ о регистрации изменений (при наличии);
• заключение санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии выполняемых работ и предоставляемых услуг санитарным правилам;
• дипломы руководителя, подтверждающие наличие у него высшего медицинского образования или дополнительного профессионального образования в соответствующей области;
• действующий сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», выданный руководителю;
• трудовая книжка руководителя организации или другие документы, подтверждающие его стаж работы по этой специальности не менее 5 лет;
• выписка из ЕГРН, подтверждающая собственность организации на помещение, в котором будет размещаться лаборатория, или договора аренды помещения, субаренды или безвозмездного пользования;
• поэтажный план помещения с экспликацией, выданный БТИ;
• журнал учёта основных средств;
• договор на техническое обслуживание медицинской техники;
• акты технического состояния медицинской техники;
• платёжное поручение на уплату государственной пошлины.

«Концепция» оказывает услуги по оформлению лицензии для клинико-диагностических лабораторий «под ключ».

Наши юристы:

• проконсультируют по всем вопросам получения лицензии;
• проведут анализ документов на соответствие лицензионным требованиям;
• дадут рекомендации по устранению недостатков.

Всё взаимодействие с лицензирующим органом, начиная с подготовки и подачи документов и заканчивая получением бланка лицензии, фирма берет на себя.