Лицензия на рентген в стоматологии под ключ

Нужна ли лицензия на рентген в стоматологии

Стоматологические услуги подлежат обязательному лицензированию согласно законодательству Российской Федерации.

Лицензирование стоматологической деятельности регламентируется целым рядом нормативных актов, в числе которых:

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011г. № 1496н. Данный документ утверждает Порядок оказания медицинской помощи при стоматологических заболеваниях, регулирует вопросы организации клиник и кабинетов данного профиля, формулирует требования, предъявляемые к персоналу, штатной структуре и численности таких организаций, вводит стандарты помещений для стоматологий, их оборудования и оснащения.
• Постановление от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630–10 «Санитарно‐эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — содержит перечень норм, предъявляемых к помещению стоматологических медицинских организаций и условия размещения их в жилых зданиях, их внутренней отделке, площади, водоснабжению и канализации, вентиляции, освещению, оборудованию, требованиям к условиям труда, санитарно‐гигиеническим и противоэпидемическим мерам, предпринимаемым в таких организациях.
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» — регламентирует необходимый уровень образования, а также дальнейшее поддержание и повышение квалификации врачей‐стоматологов различной специализации.

Основные требования к соискателю лицензии

Для того, чтобы получить лицензию на осуществление деятельности стоматологического кабинета, нужно предоставить в Роспотребнадзор следующую документацию:

• Документы правоустанавливающего характера;
• Технический паспорт и подтверждение регистрации рентгеновского оборудования;
• Акт осуществленных работ по установке аппарата и дубликат лицензии организации‐подрядчика;
• Договор о проведении технического обслуживания медицинского оборудования;
• Акт осуществления СРО скрытых работ;
• Техпаспорт рентгеновского кабинета и полный набор протоколов с результатами проведенных исследований;
• Приказы главврача или директора стоматологии;
• Данные о медосмотрах работников, которые будут использовать ИИИ;
• Различные инструкции;
• Журнал технического контроля рентгеновского оборудования;
• Протоколы либо договор индивидуального дозиметрического контроля;
• Инструкция о радиационной безопасности.

Сроки и стоимость

Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.

Как выглядит процесс получения лицензии на рентген в стоматологии

Почему стоит обратиться к нам

Лицензирование рентгена для стоматологических клиник

В случае, если Вы желаете оснастить будущий стоматологический центр рентгенологическим оборудованием, необходимо знать, что такие аппараты относятся к источникам ионизирующих излучений, размещение, эксплуатация и обслуживание которых должно отвечать повышенным требованиям безопасности. Лицензирование такой деятельности удобно производить в несколько этапов.

Этап 1. Подбор рентгенологического оборудования.

Данный этап предполагает следующие шаги:

• выбор типа аппаратов, отвечающего цели производимых Вашим стоматологическим центром услуг, а также подбор конкретной модели;
• подыскание компании, осуществляющей продажу таких аппаратов на территории РФ;
• подбор соответствующего нормам СанПиН 2.6.1.1192–03 помещения для оборудования рентген‐кабинета и размещения соответствующего оборудования.

Нормы СанПиН предписывают обязательное наличие у Рентгеностоматологического оборудования регистрационного удостоверения Минздрава РФ и санитарно‐эпидемиологического заключения.

Этап 2. Создание проекта размещения рентгеностоматологического оборудования.

Проектирование размещения оборудования для ренгренографии должно отвечать требованиям обеспечения радиационной безопасности персонала клиники, пациентов и общественной безопасности, а также принципам обоснованности и оптимизации.

В настоящее время существуют рентгенологические аппараты с высокочувствительным цифровым приемником изображения, которые можно размещать даже в клиниках, расположенных в жилых домах. Площадь кабинетов с таким оборудованием должна составлять не менее 6 м2. Пункт 9.2 вышеуказанных СанПиН разрешает оснащение дентальными аппаратами и пантомографами с цифровой обработкой изображений, рабочая нагрузка которых не превышает 40(мА х мин)/неделю, даже стоматологических учреждений, находящихся в смежных с жилыми помещениями при общем соблюдении норм радиационной безопасности.

Этап 3. Ремонт рентгенологического кабинета и монтаж оборудования

Ремонт и отделка рентгенологического кабинета должны соответствовать проекту и требованиям норм СанПиН. Строительная компания, осуществляющая закладку материалов, защищающих от радиационного излучения, выдает Акт на скрытые работы, который необходим для предъявления представителям Роспотребнадзора при проведении ими проверки и контрольного осмотра.

К компании, производящей установку рентгеноборудования, предъявляются требования:

• наличие лицензии федерального и регионального уровня на проведение монтажных работ и техобслуживание ренгтенографической медицинской техники;
• заключение договора о техническом обслуживании рентгеноборудования;
• составление Акта монтажа оборудования;
• выдача справки о техническом состоянии аппарата для рентгеностоматологических исследований.

Этап 4. Оформление технического паспорта на кабинет

Соблюдение при монтаже, оборудовании и последующем использовании рентген‐аппарата норм безопасности подтверждается оформлением соответствующих документов.

В соответствии с Приложением № 7 СанПиН 2.6.1.1192–03 выдаются протоколы:

• дозиметрического контроля;
• эксплуатационных параметров рентген‐аппарата;
• проверки средств индивидуальной защиты.

Пункт 10.21 тех же СанПиН предписывает оформление протоколов:

• электробезопасности;
• освещенности;
• кратности воздухообмена.

Проверкой радиационных и нерадиационных факторов рабочей среды в рентген‐кабинете и оформлением протоколов занимаются специалисты соответствующей аккредитованной лаборатории.

Этап 5. Подготовка персонала

Эксплуатация рентген‐оборудования возможна только после получения сотрудниками соответствующей квалификации по направлению «рентгенология» в специализированных учебных заведениях по повышению квалификации. Для такого обучения не подходит стоматологическая специализация врача, необходимая подготовка — врач общей практики.

Кроме того, законодательно установлен запрет для исполнения таких обязанностей для лиц с медицинскими противопоказаниями.

Правилами предписано обязательное назначение в клинике ответственного за радиационную безопасность. Таким ответственным лицом может быть руководитель клиники, главврач, иной представитель администрации. Ответственный за радиационную безопасность также проходит обучение в соответствующем аккредитованном учреждении.

После завершения обучения этих специалистов, врач и лаборант рентген‐кабинета приказом администрации относятся к сотрудникам А‑группы. СанПиН предусматривает обязательное прохождение этими лицами инструктажа и проверки знаний техники безопасности.

Этап 6. Приведение документации в соответствие требованиям

По завершении предыдущих этапов, необходимо привести документацию стоматологической организации, относящуюся к кабинету рентгенологических исследований, в полное соответствие с Приложением № 7 СанПиН 2.6.1.11192–03.

Какие законы регулируют медицинскую деятельность

• Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
• Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».