Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Обслуживание медицинской техники должно осуществляться в строгом соответствии с нормативами, обозначенными в сопутствующей документации. Такие услуги вправе оказывать компании, которые получили лицензию на техническое обслуживание медицинской деятельности (ТОМТ). 

Согласно действующего законодательства, эксплуатация оборудования медицинского назначения возможна исключительно после прохождения компанией лицензирования деятельности в органах Росздравнадзора.

Лицензия предоставляет возможность устранять неисправности и обеспечивать работоспособность медтехники в процессе транспортировки, хранения и эксплуатации. Все они должны строго соответствовать эксплуатационным и нормативным требованиям, указанным в документах.

• Контроль соответствия нормативным документам.
• Выполнение очистки от бытовых загрязнений, работы по дезинфекции и стерилизации, смазка узлов и др.
• Диагностика работоспособности основных механизмов и узлов, выявление требующих ремонта повреждений и максимально возможного износа.
• Заполнение эксплуатационных документов в соответствии с установленными правилами.
• Выполнение диагностики согласно эксплуатационной документации.
• Контроль качества соединений, проверка мест фиксации электрических кабелей, точек крепежа.
• При выявлении неисправностей и дефектов - замена комплектующих, обновление расходников (геля, электродов, термобумаги и др.).

• Восстановление работоспособности (полностью или в части) техники, которое осуществляется путем восстановления или замены на новую отдельных комплектующих. Сюда же относится послеремонтный контроль в целях обеспечения соответствия параметров, указанных в эксплуатационной документации.
• Эксплуатировать медицинскую технику, у которой выявлено несоответствие необходимому качеству или которая не прошла в установленный срок техническое обслуживание, строго запрещено. Это обусловлено увеличением рисков, которые возникают для здоровья и жизни пациентов. Вся ответственность за надлежащий порядок эксплуатации лежит на собственнике.
• Право на проведение обслуживания медтехники предоставляется исключительно специалистам, имеющим профильную подготовку и должную квалификацию, а также подтвержденное соответствие требуемой группе допуска.
• Обучение осуществляющих обслуживание специалистов осуществляется на предприятиях-изготовителях медицинской техники и оборудования, либо в профильных учреждениях.
• Помещения, предназначенные для хранения и техобслуживания медтехники, а также размещения запасных комплектующих, должно пройти проверку на соответствие требованиям безопасности труда, пожарных нормативов, экологических норм и технических параметров.

Для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию необходимо предоставить:

• Устав и иные учредительные документы;
• Договоры аренды на помещения, где находится офис компании и ремонтный участок;
• Документы на оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники. Сюда относится любое подтверждение права собственности (чеки, накладные и пр.) либо аренды (договор и акт приема-передачи), а также подтверждающие прохождение поверки свидетельства и фото (предоставляются по запросу).
• Документы, подтверждающие наличие у двух и более сотрудников профильного образования (диплом, УПК, ТК), стажа работы от 3 лет;
• Квитанция об оплате лицензионного сбора в размере 7500 рублей при первичной выдаче лицензии или 3 500 рублей в случае переоформления. За внесение изменений в действующий документ оплачивается сбор в размере 750 рублей.

Для лицензирования деятельности по изготовлению медтехники:

• Заверенный у нотариуса Устав и заверенные в компании учредительные документы;
• Заверенный компанией договор на аренду помещения, указанного в качестве юридического адреса, на аренду используемого для размещения производственного оборудования нежилого помещения;
• Информация о имеющемся оборудовании;
• ТУ и РУ на оборудование и технику, которые производит компания;
• Подтверждение квалификации двух и более сотрудников: диплом (либо УПК, либо ТК);
• Квитанция об оплате сбора за лицензирование.

Чтобы получить лицензию ТОМТ, сотрудники должны соответствовать следующим требованиям:

• Наличие среди персонала специалистов, имеющих среднее специальное либо высшее техническое образование, опыт работы по специальности более 3 лет. Еще одно условие - регулярное повышение квалификации (1 раз в 5 лет или чаще).
• Установленные Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 условия.

Компания должна иметь в собственности оборудование и технические средства, которые требуются для проведения техобслуживания медицинской техники. Право собственности подтверждается документально.