Лицензия на зуботехническую лабораторию

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Изготовления и продажа челюстно‐лицевых и зубных протезов — медицинская услуга, а значит, деятельность в указанной области подлежит обязательному лицензированию. 

Оформление лицензии необходимо, если лаборатория будет оказывать услуги по изготовлению и реставрации:

• Имплантационного материала;
• Мостовидных протезов, коронок;
• Люминиров;
• Виниров различного состава;
• Прочие изделия для протезирования.

Основные требования к соискателю лицензии

• Свидетельства – ОГРН, ИНН, о внесении изменений в учредительные документы ЮЛ, о собственности на помещение/строение. КОПИИ.
• Коды из общероссийских классификаторов (коды статистики). КОПИЯ.
• Последняя редакция устава. НОТАРИАЛЬНО заверенная КОПИЯ.
• Актуальная выписка из ЕГРЮЛ. КОПИЯ
• Решение, приказ о назначении генерального директора и главного бухгалтера. КОПИЯ
• Санитарно‐эпидемиологическое заключение и акт проверки. КОПИЯ
• Договор аренды, акт приемки‐передачи. КОПИЯ
• Документ, подтверждающий факт оплаты госпошлины за принятие заявления о предоставлении лицензии (7500 рублей) – ОРИГИНАЛ, с обязательно синей печатью банка.
• Перечень медицинского оборудования (количество, производитель, модель, год изготовления). Сертификаты соответствия. Регистрационные удостоверения Министерства Здравоохранения Российской Федерации. КОПИИ
• Договоры на техобслуживание медицинского оборудования. КОПИИ
• Документы об образовании медицинских сотрудников – (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для глав. врача дополнительно – копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).

Сроки и стоимость

Стоимость зависит от множества факторов: наличие документов, соответствие помещения и персонала требованиям и т.д. Для точной оценки запишитесь на бесплатную консультацию.

Как выглядит процесс получения лицензии на зуботехническую лабораторию

Почему стоит обратиться к нам

Предъявляемые требования для получения лицензии

Обязательным условием является наличие специального помещения, в котором располагается зуботехническая лаборатория, и его соответствие требованиям противопожарной безопасности, а так же СанПиН 2.1.3.2630–10.

Лаборатория должна быть оснащена:

• квалифицированным персоналом, имеющим профильное образование и соответствующий опыт работы в данной сфере;
• младшим медицинским персоналом;
• соответствующим оборудованием, материалами, приборами и инструментами. Оборудование должно быть технически исправно и иметь индивидуальные паспорта.

Для проведения различных видов работ, в лаборатории должны иметься следующие кабинеты:

• ординаторская;
• комната для гипсования (обязательно наличие воды и водоотведения с установленным проточным отделителем гипса);
• комната для установки керамических протезов;
• литейная комната;
• чистовой кабинет;
• комната для изготовления съемных протезов.

Рекомендуемые размеры помещений:

• зуботехнический кабинет – 7 м²;
• комната сотрудников — 6 м²;
• санузел для посетителей – 3м²;
• санузел для сотрудников — 3м²;
• кладовые для чистого/грязного белья – по 3 м² каждая.

Перечень услуг, которые предоставляются в процессе оформления лицензии

• Оказание консультаций и правовой поддержки в процессе получения лицензии;
• Проверка экспертами пакета документов, собранного заказчиком, для прохождения процесса лицензирования. Проверка проходит на соответствие СанПин и предъявляемым к лицензируемому предприятию требованиям. – Бесплатно;
• Помощь в подготовке к получению санитарно‐эпидемиологическое заключения;
• Оформление санитарно‐эпидемиологическое заключения;
• Помощь в воплощении требований, предъявляемых к лицензируемой лаборатории;
• Сбор и отправка готового пакета документов в Росздравнадзор, Департамент здравоохранения Москвы, Министерство здравоохранения Московской области.
• Общение с комиссией по лицензированию во время проведения дистанционной/выездной проверки лаборатории;
• Получение и выдача заказчику полученной лицензии.

Какие законы регулируют медицинскую деятельность

• Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности N 99‐ФЗ от 4.05.2011
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022)
• Федеральный закон от 22.11.2011 № 323‐ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ»
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013г. №121‑Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».