Лицензия на работу стоматологической клиники: как получить без проблем?

Принимая решение открыть стоматологическую клинику, первое, о чем стоит задуматься, — проведение процедуры лицензирования. В этой сфере обязательно нужно получить разрешение. Это довольно сложно, но при соблюдении всех требований под силу каждому.

Стоматологию можно разделить на несколько направлений:

• терапевтическая;
• детская;
• ортопедическая;
• хирургическая;
• профилактическая;
• общая практика, которая включает все выше перечисленное.

Предмет лицензирования

Получать лицензию необходимо не на стоматологическую клинику в целом, а на каждое направление по отдельности. Для примера можно привести следующие виды разрешительных документов:

• лицензия на терапевтическую деятельность включает лечение кариеса, чистку и эстетическое восстановление зубов, лечение пародонта;
• лицензия на хирургическую деятельность включает удаление зубов, плазмолифтинг для реставрации ткани десен и прочие хирургические операции;
• лицензия на детскую стоматологию дает право на лечение зубов у детей, в том числе молочных, коррекцию прикуса, хирургическое вмешательство в районе челюсти;
• лицензия на ортодонтальную и ортопедическую деятельность дает право на все виды протезирования.

Оборудование клиники рентген кабинетом требует получения еще и лицензии на использование рентгенологического оборудования.

Документы, определяющие правовые основы получения лицензии

При проведении процедуры лицензирования опирайтесь на следующие документы:

1. Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н подробно разъясняет каким требованиям должны соответствовать стоматологические клиники вне зависимости от их специализации, какими кабинетами они должны быть оснащены, какими медицинскими работниками и в каком количестве должен быть укомплектован штат клиники, какое необходимо оборудование и какие к нему предъявляются требования.
2. Постановление от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630–10 «Санитарно‐эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» разъясняет нормативы, касающиеся площади помещений стоматологической клиники, особенностей ремонта, оборудования вентиляции, освещения.
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» разъясняет критерии, которым должен соответствовать медперсонал стоматологии.

Кроме того, опирайтесь на общие положения по лицензированию разных видов деятельности. Это основа, необходимая для работы в рамках законодательной базы Российской Федерации.

Обязательный минимум для получения лицензии

Требования к зданиям и помещениям стоматологии

Помещения, сооружения, строения, необходимые для функционирования стоматологической клиники, могут быть как в собственности владельца клиники, так и в аренде. Если помещения принадлежат владельцу клиники, то он подтверждает этот факт бумагами о праве собственности. Если же здания или помещения находятся в аренде, то необходимо предъявить договор аренды.

В распоряжении некоторых стоматологических учреждений может находиться недвижимость на правах оперативного управления. Это подтверждается свидетельством, регистрирующим данное право.

Данные критерии перечислены в следующих документах:

1. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630–10 «Санитарно‐эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
2. Требования к порядку оказания медицинской помощи, где кроме того упоминаются о критерии оборудования помещений для оказания разных видов медицинских услуг, в том числе и стоматологических.

Критерии, предъявляемые к медицинскому оборудованию

К медицинскому оборудованию относятся инструменты, приборы, материалы, программное обеспечение, которые используются для проведения медицинских процедур по диагностике, профилактике, лечению болезней, для восстановления после заболевания, исследования и проведения анализов, для воссоздания, замены, трансформации анатомической структуры организма либо его физиологии.

Чтобы получить лицензию, владельцу стоматологической клиники необходимо доказать комиссии, что в его распоряжении есть все необходимое медицинское оборудование для реализации всех заявленных видов стоматологических услуг. Наличие необходимых изделий подтверждается накладными, договорами, справками и другими финансовыми документами. Владелец клиники может оборудовать ее арендованными инструментами и техникой. В этом случае факт аренды подтверждается соответствующими договорами.

Государственная регистрация медицинского оборудования

В соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» медицинское оборудование стоматологической клиники необходимо зарегистрировать. Данная процедура находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Служба выдает регистрационные удостоверения, которые необходимо предъявить во время прохождения лицензирования. Регистрационное удостоверение бессрочное и получить его необходимо только один раз. Нет необходимости регистрировать только медицинские изделия, выполненные индивидуально для конкретного пациента. Однако выполнить их могут только работники определенной квалификации.

Требования к сотрудникам и их образованию

Владелец стоматологии заранее формирует штата сотрудников. В лицензирующей организации необходимо подтвердить, что весь персонал клиники имеет медицинское образование — высшее, среднее, дополнительное или послевузовское. У каждого работника должен быть действующий сертификат специалиста. Уровень квалификации персонала — необходимое условие для оказания должного уровня медицинских услуг.

Полная информация о требованиях, предъявляемых к образованию и квалификации медицинских работников для разных должностей, находится в приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

ВАЖНО! Российское законодательство допускает прием на работу лиц с неоконченным высшим медицинским образованием, но только в качестве среднего медицинского персонала (приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н).

Требования к штатному расписанию

Требования к тому, как называются должности в медицинских организациях, перечислены в ряде приказов:

• в Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н представлена «Номенклатура должностей медработников и фармацевтических работников»;
• в Приказе Минздрава России от 07.10.2015 № 700н;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н.

Штатные нормативы медицинских работников и прочего персонала клиники ведутся согласно порядку оказания медицинской помощи.

Эти нормы являются обязательными для государственных медицинских учреждений. Для прочих организаций они носят рекомендательный характер.

Требования к системе внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности

Система, по которой медицинская организация осуществляет контроль за качеством и безопасностью собственных услуг, — важный критерий, учитывающийся при рассмотрении заявки на лицензирование. Однако нет точных инструкций, основанных на законодательной базе, как организовывать эту систему. На данный момент главным документом в этом вопросе считается Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

В документе перечислены требования, которые предъявляются к медицинских организациям, а так же отмечается, что они обязаны контролировать качество медицинских услуг, оказываемых населению. Эти обязанности возлагают на заместителя главного врача по медицинской части. Контроль осуществляет комиссия из руководителей отделений клиники. Внутренняя проверка качества медицинских услуг позволяет сократить или даже исключить ошибки в работе медицинской организации.

Пошаговый план для тех, кто открывает стоматологическую клинику

Необходимые для получения лицензии документы:

• Учредительная документация: устав, договор, протокол, положение, решение об организации клиники, приказ о назначении директора, протокола учредителей. Если в вышеперечисленные документы планируется внести какие‐либо изменения, то необходимо предоставить решения о внесении изменений.
• Документы о регистрации: свидетельства о государственной регистрации юридического лица, свидетельства о регистрации в налоговой.
• Заключение санитарно‐эпидемиологической службы о том, что услуги стоматологии соответствуют требованиям санитарных норм. Заключения предоставляются на каждый обособленный объект стоматологической клиники.
• Документы, подтверждающие образовательный уровень сотрудников стоматологической клиники, необходимый для получения лицензии: дипломы о медицинском образовании (среднем или высшем), сертификаты, копии трудовых книжек. Если работники меняли фамилии, то необходимы копии свидетельств о заключении брака.
• Документы, подтверждающие необходимую квалификацию руководителя стоматологической клиники: документ о высшем медицинском образовании, сертификаты, свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации, копия трудовой с записями о стаже в стоматологии не менее пяти лет. Если происходила смена фамилии, необходима копия свидетельства о браке.
• Документы, подтверждающие наличие необходимых для ведения стоматологической практики помещений в собственности или аренде: договора аренды или свидетельство на право собственности, планы БТИ.
• Документы, подтверждающие наличие материально‐технической базы, необходимой для ведения стоматологической практики. Необходимо предоставить полный список имеющегося оборудования, необходимого для деятельности стоматологии. В списке указывается процент износа медицинских изделий и техники. Предоставляется договор на техническое обслуживание оборудования с соответствующей компанией, а так же лицензия этой компании на право ведения деятельности. Предоставляется акт технического состояния медицинского оборудования.
• Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей
• Доверенность.

Нормативно‐правовая документация по лицензированию стоматологической деятельности различается в зависимости от субъекта России. В них можно найти сведения о структуре исполнительной власти субъекта, которая ответственна за лицензирование. Чаще всего это Минздрав или департамент здравоохранения.

Порядок прохождения лицензирования стоматологической поликлиники

Прежде, чем подать заявку в лицензирующий орган, руководитель стоматологии должен подготовить пакет документов. Заявку на оформление лицензии составляют по единой форме. Список документов, которые необходимо приложить, можно посмотреть выше. Так же не забывайте, что в зависимости от направления стоматологии могут быть свои особенности в требованиях и условиях.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, оформляющие разрешение на стоматологическую клинику, подтверждают наличие необходимой материально‐технической базы и персонала. Помещения и здания, оборудование и медицинские инструменты должны соответствовать требованиям и нормам безопасности. Кадровый состав клиники должен быть укомплектован специалистами соответствующей квалификации. Это обеспечит высокий уровень качества и безопасности оказываемых услуг.

Документы стоматологической клиники составляются в соответствии с действующими САнПиНами, ГОСТами, СНиПами и законодательными актами.

Проверка на соответствие условиям и требованиям лицензирования

Лицензирующая организация занимается проверкой документации стоматологии. В отдельных случаях это может проходить формально и ограничиваться рассмотрением пакета документов. Однако, чаще всего ответственные за лицензирование специалисты проводят фактическую проверку и выявляют соответствие представленных документов действительности. Лицензирующий орган имеет право осмотреть заявленные помещения и оборудование, проверить их фактическое наличие.

Как принимают решение об оформлении лицензии?

Решение о выдаче лицензии, принимает государственный орган, ответственный за лицензирование в данном регионе, на основании предъявленной документации и проверки. Большое значение в этом вопросе имеет то, насколько грамотно и качественно подготовлены документы и их соответствие существующим условиям и требованиям.

Оформление лицензии

Лицензию выдают на весь срок работы стоматологии. Повторное лицензирование необходимо в том случае, если расширяется список услуг, которые оказывает медицинская организация. Необходимо будет вновь предоставить все необходимые документы. При этом лицензия, которая была выдана ранее, будет аннулирована. Если же лицензия была утрачена или испорчена, проходить повторно эту процедуру не нужно. Организации будет выдан дубликат с соответствующей пометкой.

Лицензирующий орган не станет рассматривать заявки, в которых не хватает требуемых документов. В этом случае заявитель получит письменный отказ. В течение трех рабочих дней заявка должна быть рассмотрена. После подписания лицензии в случае положительного решения заявитель получит ее на руки в течение трех рабочих дней.

В случае, если в выдаче разрешения отказано, заявитель получит уведомление, в котором должна быть указано основание для отказа. Причины могут быть такими:

• недостоверные сведения в представленной на рассмотрение документации;
• стоматологическая клиника не соответствует условиям и требованиям, которые предъявляются к данного рода организациям.

Вне зависимости от того, положительные или отрицательные результаты дало обращение, государственная пошлина не возвращается.

Отказ в выдаче лицензии, как и бездействие в рассмотрении заявления, можно обжаловать в соответствии с законом. Для этого необходимо провести независимую экспертизу, предварительно направив письменное требование. Экспертиза проводится за счет заявителя. В этом случае лицензирующая организация обращается к независимым экспертам по согласованию с заявителем. Результаты независимой экспертизы орган лицензирования рассматривает так же в течение трех рабочих дней. После этого он должен сообщить о своем решении заявителю.

ВАЖНО! Если в ходе проверки выяснится, что стоматологическая организация работала без лицензии, а теперь обратилась за ее оформлением, то организация лицензирования имеет право отказать в выдаче разрешения. Основанием служит законодательство Российской Федерации.

Заявитель сам выбирает, в какой форме хочет получить лицензию — электронной или печатной. Об этом необходимо указать в заявлении.

ВНИМАНИЕ! Работа стоматологической организации без оформления лицензии или с грубыми нарушениями требований, предусмотренных лицензией, незаконна. Ответственность за подобные нарушения прописана в Уголовном кодексе Российской Федерации и Кодексе РФ об административных правонарушениях.