Получение СЭЗ на медицинскую деятельность

Что такое СЭЗ?

Санитарно‐эпидемиологическое заключение (СЭЗ) – это документ, подтверждающий соответствие продукции или условий оказания услуг (включая помещения, оборудование и иное имущество, используемое при осуществлении предпринимательской деятельности) установленным санитарно‐гигиеническим требованиям.

Формы данного документа утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 381 от 27 октября 2000 года «О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора».

Мы поможем получить СЭЗ быстро, просто и с первого раза.

Нашими клиентами являются частные медицинские центры, салоны красоты, косметологические клиники и другие организации схожей профессиональной направленности. Мы готовы подключиться на любом этапе, будь это предварительная экспертиза, сбор документов или проведение лабораторных бактериологических исследований.

СЭЗ на медицинскую деятельность

Санитарно‐эпидемиологическое заключение нужно получать для:

• работы с источниками ионизирующего излучения (причем не только в медицинских целях);
• непосредственно самой медицинской деятельности;
• фармацевтической деятельности (как реализации, так и производства фармпрепаратов).

Без СЭЗ получить лицензию медицинскую деятельность невозможно!

Вот как выглядит получение СЭЗ на осуществление медицинской деятельности:

1. Сбор пакета необходимых документов.
2. Подача в Роспотребнадзор
3. Сотрудники Роспотребнадзора проводят ряд экспертиз: осматривают помещения, замеряют освещенность, берут образцы смывов с поверхностей, исследуют микроклимат и т.д.

На основании экспертиз Роспотребнадзор принимает решение о соответствии или несоответствии требованиям и нормам. Очевидно, что самостоятельное прохождение данных процедур – дело хлопотное и требует больших затрат как сил, так и времени. Обратившись к нам, вы сэкономите и то, и другое.

Что вы получите, обратившись к нам

• консультационную помощь высококвалифицированных специалистов;
• помощь с оформлением документов, подачей их в органы Роспотребнадзора, прохождением экспертиз;
• быстрое оформление СЭЗ, отсутствие ошибок.

Виды санитарно‐эпидемиологических заключений

Санитарно‐эпидемиологические заключения бывают нескольких видов:

• на продукцию. В настоящее время подобные заключения не выдаются. Их заменило «Свидетельство о государственной регистрации» продукции (Решение коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года «О свидетельствах о государственной регистрации продукции» №80, вступило в силу 1 июня 2019 года);
• на проектную документацию (предельно допустимых выбросов, санитарно‐защитных зон и т.д.);
• на виды деятельности (фармацевтическая, медицинская, образовательная, сбор и утилизация отходов и т.д.).

Выдаёт заключение Роспотребнадзор. Срок действия СЭЗ — пять лет. По истечении этого срока его надо переоформлять в обязательном порядке. Работа без СЭЗ является незаконной и влечет за собой административную ответственность.

Переоформление СЭЗ

Санитарно‐эпидемиологическое заключение необходимо время от времени переоформлять. Такая потребность в любом случае возникает по окончании пятилетнего срока его действия. Кроме того, любое изменение ситуации также требует новой редакции документа. К таким случаям относятся:

• смена названия организации;
• ее реорганизация;
• смена адреса осуществления деятельности;
• изменение ФИО индивидуального предпринимателя;
• обнаружение технической ошибки в ранее выданном СЭЗ.

При подаче заявления на переоформление необходимо предоставить старое заключение.

Какие документы нужны для СЭЗ на медицинскую деятельность

Данный вопрос регулируется пп. 18–21 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 775 от 18 июля 2012 г. “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно‐эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно‐эпидемиологических заключений”, а именно:

• заявление;
• договор аренды или свидетельство о собственности на помещение;
• экспликация и план БТИ;
• договора (на вывоз мусора, утилизацию биоотходов, утилизацию люминесцентных ламп, техническому обслуживанию вентиляции и оборудования, стирку спецодежды и белья, дезинфекцию, медосмотр персонала);
• копия лицензии и приложения к ней;
• план производственного контроля;
• медицинские книжки персонала;
• результаты проведенных лабораторных тестов и замеров.

Необходимы также и:

• выписка из ЕГРЮЛ;
• свидетельство о регистрации юрлица;
• свидетельство о постановке на учет в ИФНС.

В рамках межведомственного взаимодействия Роспотребнадзор может получить эти документы самостоятельно по своему запросу, так что их предоставление непосредственно заявителем обязательным не является.

Сроки получения СЭЗ на медицинскую деятельность

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 775 от 18 июля 2012 г. четко определяет три срока, в течение которых услуга по выдаче СЭЗ должна быть оказана.

• Переоформление имеющегося заключения должно производиться не позднее, чем через семь рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления.
• На первичное оформление СЭЗ отводится максимум тридцать календарных дней, считая с даты получения заявления.
• Если заявление и предлагающиеся к нему документы были поданы в электронном виде с соблюдением всех норм, то решение должно быть принято не позднее двадцати календарных дней с момента обращения.

К указанным срокам нужно добавить время, требуемое для проведения необходимых санитарно‐эпидемиологических экспертиз. Согласно п. 6 Приложения № 1 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 224 от 19 июля 2007 г. “О санитарно‐эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок” время выполнения подобных услуг не должно занимать более 2‑х месяцев.